ヒトランゲルハンス島から放出される循環細胞外小胞
2017年4月4日 更新者：Dr. Steven Paraskevas、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
ヒトランゲルハンス島から放出される細胞外小胞に対する免疫応答
ベータ細胞は、正常な病態生理学的条件下で細胞外小胞 (EV) とエキソソームを放出します。
これらの EV には、1 型糖尿病の開始時に免疫応答を引き起こす可能性があるベータ細胞特異的自己抗原が含まれています。
この研究では、ベータ細胞由来の EV が検出され、ヒトの血液サンプルで特徴付けられます。
調査の概要
詳細な説明
成人被験者は、新たに発症した 1 型糖尿病 (T1DM)、2 型糖尿病 (T2DM)、および膵島移植の候補者とともに募集されます。
血液サンプルは、ベータ細胞固有のEVを決定し、ベータ細胞のストレスまたは損傷の尺度としてこのバイオマーカーの有用性を決定するために、定義された間隔で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Center
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コンタクト：
- Sarita Negi
- 電話番号：514-934-1934
- メール：Sarita.negi@muhc.mcgill.ca
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主任研究者：
- Steven Paraskevas, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
I型およびII型糖尿病が確認された患者、膵島移植を受けている患者、および健康なボランティア。
説明
包含基準:
18～70歳 1型糖尿病または2型糖尿病または膵島移植レシピエントの診断
除外基準:
糖尿病の診断が不明 活動性感染症 免疫不全 膵島移植の候補者を含まない臓器移植レシピエント HIV+ C型肝炎+ B型肝炎表面抗原+ 既知の同時悪性腫瘍 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新たな発症 T1DM
新たに診断された、高血糖であるが依然として C-ペプチド陽性の I 型糖尿病患者
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T1DM
-I型糖尿病が確定している患者。
彼らは高血糖ですが、Cペプチド陰性です
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T2DM
-確立されたII型糖尿病の患者。
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膵島移植
I型糖尿病で膵島移植を受けた患者
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健康ボランティア
正常血糖の健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環 EV のレベルを決定する
時間枠：2年
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よく知られている EV マーカーに基づいて、被験者の血漿サンプルを特徴付け、小粒子フローサイトメトリーを使用してこれらの EV が検出可能かどうかを判断します。
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2年
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これらの EV に膵島特異的抗原が含まれているかどうかを判断する
時間枠：2年
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EV は、GAD65 や ZnT8 などの既知の膵島特異的抗原の小粒子フローサイトメトリーを使用してさらに特徴付けられます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者パラメーターと EV パラメーターを使用して、多変量解析を実行します。
時間枠：3年
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膵島特異的マーカーを含む EV のレベルを、年齢、確立された糖尿病の期間、自己抗体のレベル、
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了