Циркулирующие внеклеточные везикулы, высвобождаемые островками Лангерганса человека
4 апреля 2017 г. обновлено: Dr. Steven Paraskevas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Иммунный ответ на внеклеточные везикулы, высвобождаемые островками Лангерганса человека
Бета-клетки высвобождают внеклеточные везикулы (ВВ) и экзосомы в нормальных и патофизиологических условиях.
Эти EV содержат специфичные для бета-клеток аутоантигены, которые могут запускать иммунный ответ при инициации диабета 1 типа.
В этом исследовании EV, происходящие из бета-клеток, будут обнаружены и охарактеризованы в образцах крови человека.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Взрослые субъекты будут набраны с: новым началом сахарного диабета 1 типа (T1DM), сахарным диабетом 2 типа (T2DM), а также кандидатами на трансплантацию островковых клеток.
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения EV, специфичного для бета-клеток, и определения полезности этого биомаркера в качестве меры стресса или повреждения бета-клеток.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health center
-
Контакт:
- Sarita Negi
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: Sarita.negi@muhc.mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Steven Paraskevas, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диабетом типа I и типа II, пациенты, перенесшие трансплантацию островковых клеток, и здоровые добровольцы.
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-70 лет Диагноз диабета 1 типа или диабета 2 типа или реципиент трансплантации островковых клеток
Критерий исключения:
Диагноз диабета неизвестен Активная инфекция С ослабленным иммунитетом Реципиенты трансплантатов органов, не включая кандидатов на трансплантацию островков ВИЧ+ Гепатит С+ Поверхностный антиген гепатита В+ Известное сопутствующее злокачественное новообразование Установленная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новый дебют СД1
Недавно диагностированные пациенты с диабетом типа I, у которых гипергликемия, но все еще положительная реакция на С-пептид.
|
|
T1DM
Пациенты с установленным сахарным диабетом I типа.
они гипергликемические, но отрицательные по С-пептиду
|
|
СД2
Пациенты с установленным сахарным диабетом II типа.
|
|
Островковая трансплантация
Пациенты, перенесшие трансплантацию островков по поводу сахарного диабета I типа.
|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы с нормогликемией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить уровни циркулирующих ЭВ
Временное ограничение: 2 года
|
Основываясь на хорошо известных маркерах EV, образцы плазмы субъектов будут охарактеризованы, чтобы определить, можно ли обнаружить эти EV с помощью проточной цитометрии малых частиц.
|
2 года
|
|
Определите, содержат ли эти ЭВ антигены, специфичные для островков.
Временное ограничение: 2 года
|
ЭВ будут дополнительно охарактеризованы с использованием проточной цитометрии малых частиц для известных островково-специфических антигенов, таких как GAD65 и ZnT8.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многофакторный анализ будет выполняться с параметрами пациента и параметрами EV.
Временное ограничение: 3 года
|
Коррелировать уровни EVs, содержащих островковые специфические маркеры, с такими параметрами пациента, как возраст, продолжительность установленного диабета, уровни аутоантител,
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-582-MUHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция