Vesículas extracelulares circulantes liberadas por islotes humanos de Langerhans
4 de abril de 2017 actualizado por: Dr. Steven Paraskevas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Respuesta inmune a las vesículas extracelulares liberadas por los islotes humanos de Langerhans
Las células beta liberan vesículas extracelulares (EV) y exosomas en condiciones normales y fisiopatológicas.
Estos EV contienen autoantígenos específicos de células beta que pueden desencadenar la respuesta inmunitaria al inicio de la diabetes tipo 1.
En este estudio, los EV derivados de células beta se detectarán y caracterizarán en muestras de sangre humana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se reclutarán sujetos adultos con: diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) de nueva aparición, diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), así como candidatos a trasplante de islotes.
Se recolectarán muestras de sangre a intervalos definidos para determinar el EV específico de las células beta y determinar la utilidad de este biomarcador como medida del estrés o lesión de las células beta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Center
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Contacto:
- Sarita Negi
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: Sarita.negi@muhc.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Steven Paraskevas, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo I y tipo II confirmada, pacientes sometidos a trasplante de islotes y voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-70 Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 o receptor de trasplante de islotes
Criterio de exclusión:
Diagnóstico desconocido de diabetes Infección activa Inmunocomprometidos Receptores de trasplante de órganos que no incluyen candidatos para trasplante de islotes VIH+ Hepatitis C+ Antígeno de superficie de hepatitis B+ Neoplasia maligna concurrente conocida Embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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DT1 de nueva aparición
Pacientes diabéticos tipo I recién diagnosticados que son hiperglucémicos pero aún tienen péptido C positivo
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DM1
Pacientes con diabetes tipo I establecida.
son hiperglucémicos pero péptido C negativo
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DMT2
Pacientes con diabetes tipo II establecida.
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Trasplante de islotes
Pacientes que recibieron un trasplante de islotes por diabetes tipo I
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Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos normoglucémicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los niveles de vehículos eléctricos circulantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Sobre la base de marcadores EV bien conocidos, las muestras de plasma del sujeto se caracterizarán para determinar si estos EV son detectables mediante citometría de flujo de partículas pequeñas.
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2 años
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Determinar si estos vehículos eléctricos contienen antígenos específicos de islotes
Periodo de tiempo: 2 años
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Los vehículos eléctricos se caracterizarán aún más mediante citometría de flujo de partículas pequeñas para antígenos específicos de islotes conocidos, como GAD65 y ZnT8.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El análisis multivariante se realizará con parámetros del paciente y parámetros EV
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlacione los niveles de EV que contienen marcadores específicos de islotes con parámetros del paciente como la edad, la duración de la diabetes establecida, los niveles de autoanticuerpos,
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-582-MUHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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