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在 TAO 的静脉 GCs 治疗中使用一种新的分类系统：一项多中心、随机、开放、优越的试验

2017年4月16日 更新者：Jie Shen

在 TAO 的静脉内糖皮质激素治疗中使用新的分类系统：一项多中心、随机、开放、优越的试验

对于患有活动性中度至重度甲状腺相关性眼病 (TAO) 的患者，推荐使用静脉内糖皮质激素 (GCs) 治疗。 然而，GCs 的功效并不令人满意。 研究人员首次建立了一种新的 TAO 分类，以更准确地评估以获得更好的个人待遇。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

TAO是功能障碍性甲状腺疾病最常见的甲状腺外表现之一。 由于TAO的发病率一直在快速上升，研究人员的团队旨在验证通过眼眶MRI扫描的相关参数建立的新型分类系统的可行性。 根据分类，研究人员比较了两种 GC 疗法的疗效。 研究人员根据 MRI 测量治疗 TAO 的最佳 T2 信号强度比 (SIR)，这可能有助于找到更好的治疗时间进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • 副研究员：
          • Shen Jie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. TAO的诊断标准根据Bartley的标准。
  2. 根据 2016 年 EUGOGO 指南，患有活动性中度至重度 TAO 的患者。
  3. CAS≥3/7。
  4. 在过去 3 个月内，所有患者均未接受任何糖皮质激素治疗或眼眶放疗。

排除标准：

  1. NOSPECS 为 0 或 1。只有体征，没有症状。体征包括：眨眼减少（Stellwag 症状），两次内聚力降低（Mobius levy），眼睑缓慢移动（Von Graefe 征），对视点，前额皱纹皮肤不应（Joffroyv征）。
  2. 患有其他眼疾或佩戴隐形眼镜。
  3. 患有其他自身免疫性疾病。
  4. 急性和慢性传染病。
  5. 糖尿病视网膜病变或高血压眼底病变。
  6. 患者接受眼眶减压术或其他眼眶手术。
  7. 患有眼外伤或眼表疾病。
  8. 特殊人员、工作环境有明显空气污染等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ia组

I：脂肪量的增加占主导地位。

a：每周方案如下：每周 0.5 克糖皮质激素，持续 6 周，然后每周 0.25 克，持续 6 周。
药品：糖皮质激素
静脉注射糖皮质激素 (GC)
其他名称：
  • 甲泼尼龙
实验性的：Ib组
I：脂肪量的增加占主导地位。 b：“qod”方案如下：0.5g糖皮质激素qod。 每月间隔 3 天，持续 3 个月。
药品：糖皮质激素
静脉注射糖皮质激素 (GC)
其他名称：
  • 甲泼尼龙
实验性的：IIa组

II：眼外肌体积增大为主。

a：每周方案如下：每周 0.5 克糖皮质激素，持续 6 周，然后每周 0.25 克，持续 6 周。
药品：糖皮质激素
静脉注射糖皮质激素 (GC)
其他名称：
  • 甲泼尼龙
实验性的：IIb组
II：眼外肌体积增大为主。 b：“qod”方案如下：0.5g糖皮质激素qod。 每月间隔 3 天，持续 3 个月。
药品：糖皮质激素
静脉注射糖皮质激素 (GC)
其他名称：
  • 甲泼尼龙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据眼睛评估的 7 个参数定义为对糖皮质激素治疗有反应的患者人数
大体时间：2年

“响应”被定义为以下结果测量中的至少三个：

  1. 盖子宽度减少至少 3 毫米；
  2. 任何 2 级 NOSPECS 迹象至少减少两个等级；
  3. 眼球突出减少至少 2 毫米；
  4. 眼压降低至少 2 mm Hg；
  5. CAS至少提高两分；
  6. 复视改善（消失或程度降低）；
  7. 视力提高 1 Snellen 线。
2年
根据眼睛评估的 7 个参数定义为糖皮质激素治疗恶化的患者人数
大体时间：2年

每个参数的“恶化”定义如下：

  1. 盖子宽度增加至少 3 毫米；
  2. 任何 2 级 NOSPECS 迹象至少增加两个等级；
  3. 眼球突出至少增加 2 毫米；
  4. 眼压增加至少 2 毫米汞柱；
  5. CAS至少增加两点；
  6. 复视增加（新发或度数升级）；
  7. 视力下降 1 斯内伦线。
2年
根据眼睛评估的 7 个参数定义为糖皮质激素治疗不变的患者人数
大体时间：2年
“未改变”被定义为没有变化或变化小于先前在任何提及的参数中定义的变化。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jie Shen

合作者

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月16日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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