Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z nowego systemu klasyfikacji w dożylnej terapii GCs w TAO: wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, lepsza próba

16 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jie Shen

Korzystanie z nowego systemu klasyfikacji w dożylnej terapii glikokortykosteroidami TAO: wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, lepsza próba

U pacjentów z czynną oftalmopatią związaną z tarczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecaną terapią jest podawanie dożylnych glikokortykosteroidów (GKS). Jednak skuteczność GC nie jest zadowalająca. Badacze po raz pierwszy ustalili nowatorską klasyfikację TAO, aby dokładniej ocenić w celu lepszego osobistego traktowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAO jest jedną z najczęstszych pozatarczycowych manifestacji dysfunkcyjnej choroby tarczycy. Ponieważ zachorowalność na TAO gwałtownie rośnie, zespół badaczy zamierza zweryfikować wykonalność nowego typu systemu klasyfikacji ustanowionego na podstawie powiązanych parametrów orbitalnego MRI. Na podstawie klasyfikacji badacze porównują skuteczność terapii dwoma GKS. Według MRI, badacze mierzą optymalny współczynnik intensywności sygnału T2 (SIR) do leczenia TAO, co może pomóc w znalezieniu lepszego czasu leczenia na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Pod-śledczy:
          • Shen Jie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Standard diagnostyczny TAO jest zgodny z kryteriami Bartleya.
  2. Pacjenci z aktywnym TAO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie wytycznych EUGOGO z 2016 r.
  3. CAS≥3/7.
  4. Żaden z pacjentów nie był leczony glikokortykosteroidami ani radioterapią oczodołową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. NOSPECS wynosi 0 lub 1. Tylko objawy, brak objawów. Objawy obejmują: zmniejszone mruganie (objawy Stellwaga), dwa zmniejszone spoistości (podział Möbiusa), powolne poruszanie się na powiekach (objaw Von Graefe), do punktu widzenia, czoło zmarszczone skóra nie powinna (opłata Joffroyva).
  2. Cierpienie na inne choroby oczu lub noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Cierpi na inne choroby autoimmunologiczne.
  4. Ostre i przewlekłe choroby zakaźne.
  5. Retinopatia cukrzycowa lub nadciśnieniowe uszkodzenia dna oka.
  6. Pacjenci otrzymywali dekompresję oczodołu lub inną operację oczodołu.
  7. Cierpi na uraz oka lub chorobę powierzchni oka.
  8. Specjalni mieszkańcy, a środowisko pracy ma oczywiste zanieczyszczenie powietrza itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ia

I: Dominuje wzrost objętości tkanki tłuszczowej.

a: Cotygodniowy protokół był następujący: 0,5 g glukokortykoidów co tydzień przez 6 tygodni, a następnie 0,25 g co tydzień przez 6 tygodni.
Lek: Glikokortykosteroidy
Dożylne glikokortykosteroidy (GKS)
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
Eksperymentalny: Grupa Ib
I: Dominuje wzrost objętości tkanki tłuszczowej. b: Protokół „qod” był następujący: 0,5 g glukokortykoidów qod. przez 3 dni przerwy w miesiącu przez 3 miesiące.
Lek: Glikokortykosteroidy
Dożylne glikokortykosteroidy (GKS)
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
Eksperymentalny: Grupa IIa

II: Dominuje wzrost objętości mięśni zewnątrzgałkowych.

a: Cotygodniowy protokół był następujący: 0,5 g glukokortykoidów co tydzień przez 6 tygodni, a następnie 0,25 g co tydzień przez 6 tygodni.
Lek: Glikokortykosteroidy
Dożylne glikokortykosteroidy (GKS)
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
Eksperymentalny: Grupa II b
II: Dominuje wzrost objętości mięśni zewnątrzgałkowych. b: Protokół „qod” był następujący: 0,5 g glukokortykoidów qod. przez 3 dni przerwy w miesiącu przez 3 miesiące.
Lek: Glikokortykosteroidy
Dożylne glikokortykosteroidy (GKS)
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zdefiniowana jako odpowiedź na leczenie glikokortykosteroidami na podstawie 7 parametrów oceny oka
Ramy czasowe: 2 lata

„Odpowiedź” została zdefiniowana jako co najmniej trzy z następujących miar wyniku:

  1. zmniejszenie szerokości powieki o co najmniej 3 mm;
  2. obniżenie któregokolwiek ze znaków NOSPECS klasy 2 o co najmniej dwa stopnie;
  3. zmniejszenie wytrzeszczu o co najmniej 2 mm;
  4. obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o co najmniej 2 mm Hg;
  5. poprawa CAS o co najmniej dwa punkty;
  6. poprawa podwójnego widzenia (zniknięcie lub pogorszenie stopnia);
  7. poprawa ostrości wzroku o 1 linię Snellena.
2 lata
Liczba pacjentów określonych jako Pogorszenie do leczenia glikokortykosteroidami na podstawie 7 parametrów oceny oka
Ramy czasowe: 2 lata

„Pogorszenie” każdego parametru zdefiniowano w następujący sposób:

  1. zwiększenie szerokości powieki o co najmniej 3 mm;
  2. wzrost któregokolwiek ze znaków NOSPECS klasy 2 o co najmniej dwa stopnie;
  3. wzrost wytrzeszczu o co najmniej 2 mm;
  4. wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego o co najmniej 2 mm Hg;
  5. wzrost CAS o co najmniej dwa punkty;
  6. wzrost podwójnego widzenia (nowy początek lub poprawa stopnia);
  7. spadek ostrości wzroku o 1 linię Snellena.
2 lata
Liczba pacjentów zdefiniowana jako Bez zmian w leczeniu glikokortykosteroidami na podstawie 7 parametrów oceny oka
Ramy czasowe: 2 lata
„Niezmieniony” zdefiniowano jako brak zmiany lub zmiany mniejsze niż wcześniej zdefiniowane w którymkolwiek z wymienionych parametrów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jie Shen

Współpracownicy

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia związana z tarczycą

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj