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Utilizzo di un nuovo sistema di classificazione nella terapia con GC per via endovenosa di TAO: uno studio multicentrale, randomizzato, aperto, superiore

16 aprile 2017 aggiornato da: Jie Shen

Utilizzo di un nuovo sistema di classificazione nella terapia con glucocorticoidi per via endovenosa di TAO: uno studio multicentrale, randomizzato, aperto, superiore

Per i pazienti con oftalmopatia attiva da moderata a grave associata alla tiroide (TAO), i glucocorticoidi per via endovenosa (GC) sono la terapia raccomandata. Tuttavia, l'efficacia dei GC non è soddisfatta. Gli investigatori hanno stabilito per la prima volta una nuova classificazione di TAO per valutare più precisamente un migliore trattamento personale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TAO è una delle più comuni manifestazioni extratiroidee della malattia tiroidea disfunzionale. Poiché la morbilità della TAO è in rapido aumento, il team di ricercatori intende verificare la fattibilità del nuovo tipo di sistema di classificazione stabilito dai relativi parametri della scansione MRI orbitale. Sulla base della classificazione, i ricercatori confrontano l'efficacia di due terapie con GC. Secondo la risonanza magnetica, i ricercatori misurano il rapporto di intensità del segnale T2 (SIR) ottimale per il trattamento della TAO, che può aiutare a trovare un tempo di trattamento migliore per la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Shen Jie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo standard diagnostico della TAO è secondo i criteri di Bartley.
  2. Pazienti con TAO attiva da moderata a grave sulla base delle linee guida EUGOGO del 2016.
  3. CAS≥3/7.
  4. Nessuno dei pazienti ha ricevuto alcuna terapia con glucocorticoidi o radioterapia orbitale nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. NOSPECS è 0 o 1. Solo segni, nessun sintomo. I segni includono: battito di ciglia ridotto (sintomi di Stellwag), due riduzione della coesione (prelievo di Mobius), movimento lento sulle palpebre (segno di Von Graefe), al punto di vista, fronte rugosa la pelle non dovrebbe(Joffroyv prelievo).
  2. Soffre di altre malattie degli occhi o indossa lenti a contatto.
  3. Soffre di altre malattie autoimmuni.
  4. Malattie infettive acute e croniche.
  5. Retinopatia diabetica o lesioni del fondo ipertensivo.
  6. I pazienti hanno ricevuto decompressione orbitale o altri interventi chirurgici orbitali.
  7. Soffre di traumi oculari o malattie della superficie oculare.
  8. Occupanti speciali e l'ambiente di lavoro presenta un evidente inquinamento atmosferico, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ia

I: L'aumento del volume del grasso domina.

a: Il protocollo settimanale era il seguente: 0,5 g di glucocorticoidi alla settimana per 6 settimane, seguiti da 0,25 g alla settimana per 6 settimane.
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi per via endovenosa (GC)
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Sperimentale: Gruppo I b
I: Domina l'aumento del volume del grasso. b: Il protocollo "qod" era il seguente: 0,5 g di glucocorticoidi qod. per 3 giorni di intervallo al mese per 3 mesi.
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi per via endovenosa (GC)
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Sperimentale: Gruppo IIa

II: domina l'aumento del volume dei muscoli extraoculari.

a: Il protocollo settimanale era il seguente: 0,5 g di glucocorticoidi alla settimana per 6 settimane, seguiti da 0,25 g alla settimana per 6 settimane.
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi per via endovenosa (GC)
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Sperimentale: Gruppo II b
II: domina l'aumento del volume dei muscoli extraoculari. b: Il protocollo "qod" era il seguente: 0,5 g di glucocorticoidi qod. per 3 giorni di intervallo al mese per 3 mesi.
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi per via endovenosa (GC)
Altri nomi:
  • Metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti definiti come Risposta al trattamento con glucocorticoidi sulla base dei 7 parametri di valutazione oculistica
Lasso di tempo: 2 anni

La "risposta" è stata definita come almeno tre delle seguenti misure di esito:

  1. riduzione della larghezza del coperchio di almeno 3 mm;
  2. riduzione in uno qualsiasi dei segni NOSPECS di classe 2 di almeno due gradi;
  3. riduzione della proptosi di almeno 2 mm;
  4. riduzione della pressione intraoculare di almeno 2 mm Hg;
  5. miglioramento del CAS di almeno due punti;
  6. miglioramento della diplopia (scomparsa o degradazione del grado);
  7. miglioramento dell'acuità visiva di 1 linea di Snellen.
2 anni
Numero di pazienti definiti come Deterioramento per il trattamento con glucocorticoidi sulla base dei 7 parametri di valutazione oculistica
Lasso di tempo: 2 anni

Il "deterioramento" di ciascun parametro è stato definito come segue:

  1. aumento della larghezza del coperchio di almeno 3 mm;
  2. aumento in uno qualsiasi dei segni NOSPECS di classe 2 di almeno due gradi;
  3. aumento della proptosi di almeno 2 mm;
  4. aumento della pressione intraoculare di almeno 2 mm Hg;
  5. aumento del CAS di almeno due punti;
  6. aumento della diplopia (nuova insorgenza o miglioramento del grado);
  7. diminuzione dell'acuità visiva di 1 linea di Snellen.
2 anni
Numero di pazienti definiti come invariati per il trattamento con glucocorticoidi sulla base dei 7 parametri di valutazione oculistica
Lasso di tempo: 2 anni
"Invariato" è stato definito come nessuna modifica o modifiche inferiori a quelle precedentemente definite in uno qualsiasi dei parametri menzionati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jie Shen

Collaboratori

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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