Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een nieuw classificatiesysteem bij intraveneuze GC-therapie van TAO: een multicentraal, gerandomiseerd, open, superieur onderzoek

16 april 2017 bijgewerkt door: Jie Shen

Gebruik van een nieuw classificatiesysteem bij intraveneuze glucocorticoïdtherapie van TAO: een multicentraal, gerandomiseerd, open, superieur onderzoek

Voor patiënten met actieve matige tot ernstige schildkliergeassocieerde oftalmopathie (TAO) is de intraveneuze glucocorticoïden (GC's) de aanbevolen therapie. De werkzaamheid van GC's is echter niet tevreden. Onderzoekers stelden voor het eerst een nieuwe classificatie van TAO vast om nauwkeuriger te beoordelen voor een betere persoonlijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAO is een van de meest voorkomende extra-schildkliermanifestaties van disfunctionele schildklieraandoeningen. Aangezien de morbiditeit van TAO snel is toegenomen, is het team van onderzoekers bedoeld om de haalbaarheid te verifiëren van het nieuwe type classificatiesysteem dat is vastgesteld door de gerelateerde parameters van orbitale MRI-scan. Op basis van classificatie vergelijken onderzoekers de werkzaamheid van twee GC's-therapie. Volgens MRI meten onderzoekers de optimale T2-signaalintensiteitsverhouding (SIR) voor de behandeling van TAO, wat kan helpen om een ​​betere behandeltijd voor therapie te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Shen Jie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnostische standaard van TAO is volgens de criteria van Bartley.
  2. Patiënten met actieve matige tot ernstige TAO op basis van EUGOGO-richtlijnen uit 2016.
  3. CAS≥3/7.
  4. Geen van de patiënten heeft in de voorgaande 3 maanden een behandeling met glucocorticoïden of orbitale radiotherapie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. NOSPECS is 0 of 1. Alleen tekenen, geen symptomen. Tekenen zijn onder meer: ​​minder knipperen (Stellwag-symptomen), twee verminderde cohesie (Mobius-heffing), langzaam bewegen over de oogleden (teken van Von Graefe), naar het gezichtspunt, het voorhoofd gerimpeld huid mag niet (Joffroyv heffing).
  2. Lijdend aan andere oogziekten of het dragen van contactlenzen.
  3. Lijden aan andere auto-immuunziekten.
  4. Acute en chronische infectieziekten.
  5. Diabetische retinopathie of hypertensieve funduslaesies.
  6. Patiënten kregen orbitale decompressie of andere orbitale chirurgie.
  7. Lijdend aan oogtrauma of oogoppervlakziekte.
  8. Speciale inzittenden, en de werkomgeving heeft duidelijke luchtvervuiling etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Ia

I: De toename van het vetvolume domineert.

a: Het wekelijkse protocol was als volgt: 0,5 g glucocorticoïden per week gedurende 6 weken, gevolgd door 0,25 g per week gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Intraveneuze glucocorticoïden (GC's)
Andere namen:
  • Methylprednisolon
Experimenteel: Groep Ib
I: De toename van het vetvolume domineert. b: Het "qod"-protocol was als volgt: 0,5 g glucocorticoïden qod. voor 3 intervaldagen per maand gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Intraveneuze glucocorticoïden (GC's)
Andere namen:
  • Methylprednisolon
Experimenteel: Groep IIa

II: De toename van het volume van de extraoculaire spieren domineert.

a: Het wekelijkse protocol was als volgt: 0,5 g glucocorticoïden per week gedurende 6 weken, gevolgd door 0,25 g per week gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Intraveneuze glucocorticoïden (GC's)
Andere namen:
  • Methylprednisolon
Experimenteel: Groep IIb
II: De toename van het volume van de extraoculaire spieren domineert. b: Het "qod"-protocol was als volgt: 0,5 g glucocorticoïden qod. voor 3 intervaldagen per maand gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Intraveneuze glucocorticoïden (GC's)
Andere namen:
  • Methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten gedefinieerd als respons voor de behandeling met glucocorticoïden op basis van de 7 parameters van oogbeoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar

"Respons" werd gedefinieerd als ten minste drie van de volgende uitkomstmaten:

  1. vermindering van de dekselbreedte met minstens 3 mm;
  2. vermindering van een van de NOSPECS-tekens van klasse 2 met ten minste twee graden;
  3. vermindering van proptosis met minimaal 2 mm;
  4. verlaging van de intraoculaire druk met ten minste 2 mm Hg;
  5. verbetering van CAS met ten minste twee punten;
  6. verbetering van diplopie (verdwijning of afname in graad);
  7. verbetering van de gezichtsscherpte met 1 Snellen-lijn.
2 jaar
Aantal patiënten gedefinieerd als verslechtering voor de behandeling met glucocorticoïden op basis van de 7 parameters van oogbeoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar

"Verslechtering" van elke parameter werd als volgt gedefinieerd:

  1. vergroting van de dekselbreedte met minimaal 3 mm;
  2. toename van een van de NOSPECS-tekens van klasse 2 met ten minste twee graden;
  3. toename van proptosis met minimaal 2 mm;
  4. verhoging van de intraoculaire druk met ten minste 2 mm Hg;
  5. verhoging van CAS met ten minste twee punten;
  6. toename van diplopie (nieuw begin of verbetering in graad);
  7. afname van de gezichtsscherpte met 1 Snellen-lijn.
2 jaar
Aantal patiënten gedefinieerd als onveranderd voor de behandeling met glucocorticoïden op basis van de 7 parameters van oogbeoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
"Ongewijzigd" werd gedefinieerd als geen wijziging of wijzigingen kleiner dan eerder gedefinieerd in een van de genoemde parameters.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jie Shen

Medewerkers

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier-geassocieerde oftalmopathie

Klinische onderzoeken op Glucocorticoïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren