Új osztályozási rendszer alkalmazása az intravénás GC-kben A TAO terápiájában: Multicentrális, randomizált, nyílt, kiváló vizsgálat
2017. április 16. frissítette: Jie Shen
Új osztályozási rendszer alkalmazása a TAO intravénás glükokortikoid-terápiájában: többközpontú, randomizált, nyílt, kiváló vizsgálat
Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-asszociált ophthalmopathiában (TAO) szenvedő betegek esetében az intravénás glükokortikoidok (GC) az ajánlott terápia.
A GC-k hatékonysága azonban nem kielégítő.
A nyomozók először állapították meg a TAO új osztályozását, hogy pontosabban értékeljék a jobb személyes bánásmódot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TAO a diszfunkcionális pajzsmirigybetegségek egyik leggyakoribb extra pajzsmirigy-megnyilvánulása.
Mivel a TAO megbetegedése rohamosan növekszik, a kutatócsoport az orbitális MRI-vizsgálat kapcsolódó paraméterei által létrehozott új típusú osztályozási rendszer megvalósíthatóságát kívánja ellenőrizni.
A besorolás alapján a kutatók két GC-terápia hatékonyságát hasonlítják össze.
Az MRI szerint a kutatók megmérik az optimális T2 jelintenzitási arányt (SIR) a TAO kezelésére, ami segíthet a terápia jobb kezelési idejének megtalálásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Alkutató:
- Shen Jie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TAO diagnosztikai standardja a Bartley-kritériumok szerint történik.
- Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos TAO-ban szenvedő betegek a 2016-os EUGOGO irányelvek alapján.
- CAS≥3/7.
- Egyik beteg sem kapott glükokortikoid kezelést vagy orbitális sugárkezelést az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A NOSPECS 0 vagy 1. Csak jelek, nincsenek tünetek. A jelek a következők: csökkent pislogás (Stellwag-tünetek), két csökkent kohézió (Mobius-díj), lassan mozog a szemhéjon (Von Graefe-jel), szemszögből, a homlok ráncos bőrt nem szabad (Joffroyv-illeték).
- Más szembetegségben szenved, vagy kontaktlencsét visel.
- Egyéb autoimmun betegségekben szenved.
- Akut és krónikus fertőző betegségek.
- Diabéteszes retinopátia vagy hypertoniás szemfenéki elváltozások.
- A betegek orbitális dekompressziót vagy egyéb orbitális műtétet kaptak.
- Szemsérülésben vagy szemfelszíni betegségben szenved.
- Speciális utasok, és a munkakörnyezet nyilvánvaló légszennyezettséggel rendelkezik stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ia csoport
I: A zsírmennyiség növekedése dominál. a: A heti protokoll a következő volt: heti 0,5 g glükokortikoid 6 héten keresztül, majd heti 0,25 g 6 héten keresztül. |
Intravénás glükokortikoidok (GC)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ib csoport
I: A zsírmennyiség növekedése dominál.
b: A "qod" protokoll a következő volt: 0,5 g glükokortikoidok qod.
havi 3 intervallumban 3 hónapig.
|
Intravénás glükokortikoidok (GC)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IIa csoport
II: Az extraokuláris izmok térfogatának növekedése dominál. a: A heti protokoll a következő volt: heti 0,5 g glükokortikoid 6 héten keresztül, majd heti 0,25 g 6 héten keresztül. |
Intravénás glükokortikoidok (GC)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IIb csoport
II: Az extraokuláris izmok térfogatának növekedése dominál.
b: A "qod" protokoll a következő volt: 0,5 g glükokortikoidok qod.
havi 3 intervallumban 3 hónapig.
|
Intravénás glükokortikoidok (GC)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükokortikoid-kezelésre adott válaszként meghatározott betegek száma a szemvizsgálat 7 paramétere alapján
Időkeret: 2 év
|
A "választ" a következő eredménymérők közül legalább háromként határozták meg:
|
2 év
|
|
A glükokortikoid-kezelésnél állapotromlásként meghatározott betegek száma a szemvizsgálat 7 paramétere alapján
Időkeret: 2 év
|
Az egyes paraméterek "romlását" a következőképpen határozták meg:
|
2 év
|
|
A glükokortikoid-kezelésnél változatlannak definiált betegek száma a szemvizsgálat 7 paramétere alapján
Időkeret: 2 év
|
A "változatlan" úgy lett definiálva, hogy az említett paraméterek egyikében sem történt változás, vagy a változtatások kisebbek a korábban meghatározottnál.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Pajzsmirigy betegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Szembetegségek
- Graves Ophthalmopathia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Metilprednizolon
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ThirdAffiliatedHospitalOfSMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .