- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03107078
Использование новой системы классификации внутривенных ГК при терапии ОТАО: многоцентровое, рандомизированное, открытое, превосходное исследование
Использование новой системы классификации внутривенных глюкокортикоидов для лечения TAO: многоцентровое, рандомизированное, открытое, превосходное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Shen, Doctor
- Номер телефона: 13808893818
- Электронная почта: shenjiedr@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhangfang Li, Master
- Номер телефона: 13427525514
- Электронная почта: leecandy520@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Младший исследователь:
- Shen Jie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностический стандарт TAO соответствует критериям Бартли.
- Пациенты с активным ТАО средней и тяжелой степени согласно рекомендациям EUGOGO 2016 года.
- КАС≥3/7.
- Ни один из пациентов не получал терапию глюкокортикоидами или орбитальную лучевую терапию в течение предшествующих 3 мес.
Критерий исключения:
- NOSPECS равен 0 или 1. Только признаки, никаких симптомов. Признаки включают: уменьшенное моргание (симптомы Стеллвага), два пониженных сцепления (Mobius levy), медленное движение на веках (признак фон Грефе), точка зрения, морщинистый лоб. кожа не должна(Joffroyv levy).
- Страдающие другими глазными заболеваниями или носящие контактные линзы.
- Страдает другими аутоиммунными заболеваниями.
- Острые и хронические инфекционные заболевания.
- Диабетическая ретинопатия или гипертонические поражения глазного дна.
- Пациенты получали орбитальную декомпрессию или другие операции на орбите.
- Страдает от травмы глаза или заболевания глазной поверхности.
- Особые пассажиры, рабочая среда имеет явное загрязнение воздуха и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа Iа
I: Преобладает увеличение объема жира. а: Недельный протокол был следующим: 0,5 г глюкокортикоидов еженедельно в течение 6 недель, затем 0,25 г еженедельно в течение 6 недель. |
Внутривенные глюкокортикоиды (ГК)
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа Iб
I: Преобладает увеличение объема жира.
b: Протокол «qod» был следующим: 0,5 г глюкокортикоидов qod.
на 3 интервальных дня в месяц в течение 3 месяцев.
|
Внутривенные глюкокортикоиды (ГК)
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа IIа
II: Преобладает увеличение объема экстраокулярных мышц. а: Недельный протокол был следующим: 0,5 г глюкокортикоидов еженедельно в течение 6 недель, затем 0,25 г еженедельно в течение 6 недель. |
Внутривенные глюкокортикоиды (ГК)
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа IIб
II: Преобладает увеличение объема экстраокулярных мышц.
b: Протокол «qod» был следующим: 0,5 г глюкокортикоидов qod.
на 3 интервальных дня в месяц в течение 3 месяцев.
|
Внутривенные глюкокортикоиды (ГК)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, определяемых как ответ на лечение глюкокортикоидами на основании 7 параметров оценки зрения.
Временное ограничение: 2 года
|
«Ответ» определялся как минимум три из следующих показателей результата:
|
2 года
|
Количество пациентов с ухудшением состояния при лечении глюкокортикоидами на основании 7 параметров оценки зрения.
Временное ограничение: 2 года
|
«Ухудшение» каждого параметра определялось следующим образом:
|
2 года
|
Количество пациентов, определенных как неизмененные для лечения глюкокортикоидами на основании 7 параметров оценки зрения.
Временное ограничение: 2 года
|
«Без изменений» было определено как отсутствие изменений или меньшие изменения, чем было определено ранее, в любом из упомянутых параметров.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Метилпреднизолон
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- ThirdAffiliatedHospitalOfSMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тиреоид-ассоциированная офтальмопатия
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия