Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование новой системы классификации внутривенных ГК при терапии ОТАО: многоцентровое, рандомизированное, открытое, превосходное исследование

16 апреля 2017 г. обновлено: Jie Shen

Использование новой системы классификации внутривенных глюкокортикоидов для лечения TAO: многоцентровое, рандомизированное, открытое, превосходное исследование

Для пациентов с активной офтальмопатией, ассоциированной со щитовидной железой (ТАО) средней и тяжелой степени, рекомендуется внутривенное введение глюкокортикоидов (ГК). Однако эффективность ГК не удовлетворена. Исследователи впервые установили новую классификацию TAO для более точной оценки для лучшего личного обращения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ТАО является одним из наиболее частых экстратиреоидных проявлений дисфункции щитовидной железы. Поскольку заболеваемость TAO быстро растет, группа исследователей намерена проверить возможность нового типа системы классификации, установленной соответствующими параметрами орбитального МРТ. Основываясь на классификации, исследователи сравнивают эффективность терапии двумя ГК. По данным МРТ, исследователи измеряют оптимальное соотношение интенсивности сигнала Т2 (SIR) для лечения TAO, что может помочь найти лучшее время для терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Shen, Doctor
  • Номер телефона: 13808893818
  • Электронная почта: shenjiedr@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhangfang Li, Master
  • Номер телефона: 13427525514
  • Электронная почта: leecandy520@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Младший исследователь:
          • Shen Jie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностический стандарт TAO соответствует критериям Бартли.
  2. Пациенты с активным ТАО средней и тяжелой степени согласно рекомендациям EUGOGO 2016 года.
  3. КАС≥3/7.
  4. Ни один из пациентов не получал терапию глюкокортикоидами или орбитальную лучевую терапию в течение предшествующих 3 мес.

Критерий исключения:

  1. NOSPECS равен 0 или 1. Только признаки, никаких симптомов. Признаки включают: уменьшенное моргание (симптомы Стеллвага), два пониженных сцепления (Mobius levy), медленное движение на веках (признак фон Грефе), точка зрения, морщинистый лоб. кожа не должна(Joffroyv levy).
  2. Страдающие другими глазными заболеваниями или носящие контактные линзы.
  3. Страдает другими аутоиммунными заболеваниями.
  4. Острые и хронические инфекционные заболевания.
  5. Диабетическая ретинопатия или гипертонические поражения глазного дна.
  6. Пациенты получали орбитальную декомпрессию или другие операции на орбите.
  7. Страдает от травмы глаза или заболевания глазной поверхности.
  8. Особые пассажиры, рабочая среда имеет явное загрязнение воздуха и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Iа

I: Преобладает увеличение объема жира.

а: Недельный протокол был следующим: 0,5 г глюкокортикоидов еженедельно в течение 6 недель, затем 0,25 г еженедельно в течение 6 недель.

Внутривенные глюкокортикоиды (ГК)
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
Экспериментальный: Группа Iб
I: Преобладает увеличение объема жира. b: Протокол «qod» был следующим: 0,5 г глюкокортикоидов qod. на 3 интервальных дня в месяц в течение 3 месяцев.
Внутривенные глюкокортикоиды (ГК)
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
Экспериментальный: Группа IIа

II: Преобладает увеличение объема экстраокулярных мышц.

а: Недельный протокол был следующим: 0,5 г глюкокортикоидов еженедельно в течение 6 недель, затем 0,25 г еженедельно в течение 6 недель.

Внутривенные глюкокортикоиды (ГК)
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
Экспериментальный: Группа IIб
II: Преобладает увеличение объема экстраокулярных мышц. b: Протокол «qod» был следующим: 0,5 г глюкокортикоидов qod. на 3 интервальных дня в месяц в течение 3 месяцев.
Внутривенные глюкокортикоиды (ГК)
Другие имена:
  • Метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, определяемых как ответ на лечение глюкокортикоидами на основании 7 параметров оценки зрения.
Временное ограничение: 2 года

«Ответ» определялся как минимум три из следующих показателей результата:

  1. уменьшение ширины век не менее чем на 3 мм;
  2. снижение любого из признаков NOSPECS класса 2 не менее чем на две степени;
  3. уменьшение экзофтальма не менее чем на 2 мм;
  4. снижение внутриглазного давления не менее чем на 2 мм рт.ст.;
  5. улучшение CAS не менее чем на два балла;
  6. улучшение диплопии (исчезновение или снижение степени);
  7. улучшение остроты зрения на 1 строку Снеллена.
2 года
Количество пациентов с ухудшением состояния при лечении глюкокортикоидами на основании 7 параметров оценки зрения.
Временное ограничение: 2 года

«Ухудшение» каждого параметра определялось следующим образом:

  1. увеличение ширины век не менее чем на 3 мм;
  2. повышение любого из признаков NOSPECS класса 2 не менее чем на два балла;
  3. увеличение экзофтальма не менее чем на 2 мм;
  4. повышение внутриглазного давления не менее чем на 2 мм рт.ст.;
  5. повышение CAS не менее чем на два пункта;
  6. усиление диплопии (новое начало или увеличение степени);
  7. снижение остроты зрения на 1 строку Снеллена.
2 года
Количество пациентов, определенных как неизмененные для лечения глюкокортикоидами на основании 7 параметров оценки зрения.
Временное ограничение: 2 года
«Без изменений» было определено как отсутствие изменений или меньшие изменения, чем было определено ранее, в любом из упомянутых параметров.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тиреоид-ассоциированная офтальмопатия

Подписаться