Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et nyt klassifikationssystem i intravenøs GCs terapi af TAO: Et multi-centralt, randomiseret, åbent, overlegent forsøg

16. april 2017 opdateret af: Jie Shen

Brug af et nyt klassifikationssystem i intravenøs glukokortikoider terapi af TAO: Et multi-centralt, randomiseret, åbent, overlegent forsøg

For patienter med aktiv moderat til svær thyreoideaassocieret oftalmopati (TAO) er intravenøse glukokortikoider (GC'er) den anbefalede behandling. Effektiviteten af ​​GC'er er imidlertid ikke tilfredsstillende. Efterforskere etablerede en ny klassificering af TAO for første gang for at vurdere mere præcist for bedre personlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAO er en af ​​de mest almindelige ekstra thyreoidea-manifestationer af dysfunktionel skjoldbruskkirtelsygdom. Da sygeligheden af ​​TAO er steget hurtigt, har efterforskernes team til formål at verificere gennemførligheden af ​​den nye type klassifikationssystem etableret af de relaterede parametre for orbital MR-scanning. Baseret på klassificering sammenligner efterforskerne effektiviteten af ​​to GC-behandlinger. Ifølge MRI måler efterforskerne det optimale T2-signalintensitetsforhold (SIR) til behandling af TAO, hvilket kan hjælpe med at finde en bedre behandlingstid for terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Underforsker:
          • Shen Jie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den diagnostiske standard for TAO er i overensstemmelse med Bartleys kriterier.
  2. Patienter med aktiv moderat til svær TAO baseret på 2016 EUGOGO retningslinjer.
  3. CAS≥3/7.
  4. Ingen af ​​patienterne modtog nogen glukokortikoiderbehandling eller orbital strålebehandling i de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. NOSPECS er 0 eller 1. Kun tegn, ingen symptomer. Tegn inkluderer: reduceret blink (Stellwag-symptomer), to reduceret sammenhængskraft (Mobius-afgift), bevæger sig langsomt på øjenlågene (Von Graefe-tegn), til det synspunkt, panden rynket hud bør ikke(Joffroyv afgift).
  2. Lider af andre øjensygdomme eller bruger kontaktlinser.
  3. Lider af andre autoimmune sygdomme.
  4. Akutte og kroniske infektionssygdomme.
  5. Diabetisk retinopati eller hypertensive funduslæsioner.
  6. Patienterne modtog orbital dekompression eller anden orbital kirurgi.
  7. Lider af øjentraume eller øjenoverfladesygdom.
  8. Særlige beboere, og arbejdsmiljøet har tydelig luftforurening mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Ia

I: Forøgelsen af ​​fedtvolumen dominerer.

a: Den ugentlige protokol var som følger: 0,5 g glukokortikoider ugentligt i 6 uger, efterfulgt af 0,25 g ugentligt i 6 uger.
Medicin: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC'er)
Andre navne:
  • Methylprednisolon
Eksperimentel: Gruppe Ib
I: Forøgelsen af ​​fedtvolumen dominerer. b: "qod"-protokollen var som følger: 0,5 g glukokortikoider qod. i 3 intervaldage om måneden i 3 måneder.
Medicin: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC'er)
Andre navne:
  • Methylprednisolon
Eksperimentel: Gruppe IIa

II: Forøgelsen af ​​ekstraokulære musklers volumen dominerer.

a: Den ugentlige protokol var som følger: 0,5 g glukokortikoider ugentligt i 6 uger, efterfulgt af 0,25 g ugentligt i 6 uger.
Medicin: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC'er)
Andre navne:
  • Methylprednisolon
Eksperimentel: Gruppe IIb
II: Forøgelsen af ​​ekstraokulære musklers volumen dominerer. b: "qod"-protokollen var som følger: 0,5 g glukokortikoider qod. i 3 intervaldage om måneden i 3 måneder.
Medicin: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC'er)
Andre navne:
  • Methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter defineret som respons for glukokortikoider-behandlingen baseret på de 7 parametre for øjenvurdering
Tidsramme: 2 år

"Respons" blev defineret som mindst tre af følgende resultatmål:

  1. reduktion af lågets bredde med mindst 3 mm;
  2. reduktion af et hvilket som helst af klasse 2 NOSPECS-skiltene med mindst to grader;
  3. reduktion af proptose med mindst 2 mm;
  4. reduktion i det intraokulære tryk med mindst 2 mm Hg;
  5. forbedring af CAS med mindst to point;
  6. forbedring af diplopi (forsvinden eller forringelse i grad);
  7. forbedring af synsstyrken med 1 Snellen linje.
2 år
Antal patienter defineret som forringelse af glukokortikoider-behandlingen baseret på de 7 parametre for øjenvurdering
Tidsramme: 2 år

"Forringelse" af hver parameter blev defineret som følger:

  1. forøgelse af lågets bredde med mindst 3 mm;
  2. stigning i et hvilket som helst af klasse 2 NOSPECS-skiltene med mindst to grader;
  3. stigning i proptose med mindst 2 mm;
  4. stigning i intraokulært tryk med mindst 2 mm Hg;
  5. stigning i CAS med mindst to point;
  6. stigning i diplopi (ny opstået eller opgradering i grad);
  7. fald i synsstyrken med 1 Snellen linje.
2 år
Antal patienter defineret som uændret for glukokortikoider-behandlingen baseret på de 7 parametre for øjenvurdering
Tidsramme: 2 år
"Uændret" blev defineret som ingen ændring eller ændringer mindre end tidligere defineret i nogen af ​​de nævnte parametre.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jie Shen

Samarbejdspartnere

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyreoideaassocieret oftalmopati

Kliniske forsøg med Glukokortikoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner