Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda ett nytt klassificeringssystem i intravenös GC-terapi av TAO: En multicentral, randomiserad, öppen, överlägsen prövning

16 april 2017 uppdaterad av: Jie Shen

Att använda ett nytt klassificeringssystem i intravenös glukokortikoiderterapi av TAO: En multicentral, randomiserad, öppen, överlägsen prövning

För patienter med aktiv måttlig till svår sköldkörtelassocierad oftalmopati (TAO) är intravenösa glukokortikoider (GC) den rekommenderade behandlingen. Effekten av GC är dock inte tillfredsställd. Utredarna etablerade en ny klassificering av TAO för första gången för att bedöma mer exakt för bättre personlig behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAO är en av de vanligaste extra sköldkörtelmanifestationerna av dysfunktionell sköldkörtelsjukdom. Eftersom sjukligheten av TAO har ökat snabbt, är utredarnas team avsedda att verifiera genomförbarheten av den nya typen av klassificeringssystem som etablerats av de relaterade parametrarna för orbital MRI-skanning. Baserat på klassificering jämför utredarna effekten av två GC-behandlingar. Enligt MRT mäter utredarna det optimala T2-signalintensitetsförhållandet (SIR) för behandling av TAO, vilket kan hjälpa till att hitta en bättre behandlingstid för terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Underutredare:
          • Shen Jie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den diagnostiska standarden för TAO är enligt Bartleys kriterier.
  2. Patienter med aktiv måttlig till svår TAO baserat på 2016 EUGOGO:s riktlinjer.
  3. CAS≥3/7.
  4. Ingen av patienterna fick någon glukokortikoiderbehandling eller orbital strålbehandling under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. NOSPECS är 0 eller 1. Endast tecken, inga symtom. Tecken inkluderar: minskad blinkning (Stellwag-symtom), två reducerad sammanhållning (Mobius-avgift), rör sig långsamt på ögonlocken (Von Graefe-tecken), till synvinkeln, pannan rynkig hud bör inte (Joffroyv avgift).
  2. Lider av andra ögonsjukdomar eller bär kontaktlinser.
  3. Lider av andra autoimmuna sjukdomar.
  4. Akuta och kroniska infektionssjukdomar.
  5. Diabetisk retinopati eller hypertensiva ögonbottenlesioner.
  6. Patienterna fick orbital dekompression eller annan orbital operation.
  7. Lider av ögontrauma eller okulär ytasjukdom.
  8. Särskilda passagerare, och arbetsmiljön har uppenbara luftföroreningar mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Ia

I: Ökningen av fettvolymen dominerar.

a: Veckoprotokollet var som följer: 0,5 g glukokortikoider per vecka i 6 veckor, följt av 0,25 g per vecka i 6 veckor.
Läkemedel: Glukokortikoider
Intravenösa glukokortikoider (GC)
Andra namn:
  • Metylprednisolon
Experimentell: Grupp Ib
I: Ökningen av fettvolymen dominerar. b: "qod"-protokollet var som följer: 0,5 g glukokortikoider qod. i 3 intervalldagar per månad i 3 månader.
Läkemedel: Glukokortikoider
Intravenösa glukokortikoider (GC)
Andra namn:
  • Metylprednisolon
Experimentell: Grupp IIa

II: Ökningen av extraokulära musklers volym dominerar.

a: Veckoprotokollet var som följer: 0,5 g glukokortikoider per vecka i 6 veckor, följt av 0,25 g per vecka i 6 veckor.
Läkemedel: Glukokortikoider
Intravenösa glukokortikoider (GC)
Andra namn:
  • Metylprednisolon
Experimentell: Grupp IIb
II: Ökningen av extraokulära musklers volym dominerar. b: "qod"-protokollet var som följer: 0,5 g glukokortikoider qod. i 3 intervalldagar per månad i 3 månader.
Läkemedel: Glukokortikoider
Intravenösa glukokortikoider (GC)
Andra namn:
  • Metylprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter definierade som svar för glukokortikoiderbehandlingen baserat på de 7 parametrarna för ögonbedömning
Tidsram: 2 år

"Svar" definierades som minst tre av följande resultatmått:

  1. minskning av lockets bredd med minst 3 mm;
  2. minskning av något av klass 2 NOSPEC-tecken med minst två grader;
  3. minskning av proptos med minst 2 mm;
  4. minskning av intraokulärt tryck med minst 2 mm Hg;
  5. förbättring av CAS med minst två poäng;
  6. förbättring av diplopi (försvinnande eller försämrad grad);
  7. förbättring av synskärpan med 1 Snellen-linje.
2 år
Antal patienter definierade som försämring för glukokortikoiderbehandlingen baserat på de 7 parametrarna för ögonbedömning
Tidsram: 2 år

"Försämring" av varje parameter definierades enligt följande:

  1. öka lockets bredd med minst 3 mm;
  2. ökning av något av klass 2 NOSPECS-tecknen med minst två grader;
  3. ökning av proptos med minst 2 mm;
  4. ökning av intraokulärt tryck med minst 2 mm Hg;
  5. ökning av CAS med minst två punkter;
  6. ökning av diplopi (nyuppkomst eller uppgradering i grad);
  7. minskning av synskärpan med 1 Snellen-linje.
2 år
Antal patienter definierade som oförändrade för glukokortikoiderbehandlingen baserat på de 7 parametrarna för ögonbedömning
Tidsram: 2 år
"Oförändrad" definierades som ingen förändring eller förändringar mindre än vad som tidigare definierats i någon av de nämnda parametrarna.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jie Shen

Samarbetspartners

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelassocierad oftalmopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera