TAO의 정맥 GC 치료에서 새로운 분류 시스템 사용: 다중 중앙, 무작위, 개방형, 우수한 시험
2017년 4월 16일 업데이트: Jie Shen
TAO의 정맥 글루코코르티코이드 요법에서 새로운 분류 시스템 사용: 다중 중앙, 무작위, 개방형, 우수한 시험
활성 중등도에서 중증의 갑상선 관련 안병증(TAO)이 있는 환자의 경우 정맥 글루코코르티코이드(GC)가 권장 요법입니다.
그러나 GC의 효능은 만족스럽지 않습니다.
조사관은 더 나은 개인 치료를 위해 보다 정확하게 평가하기 위해 처음으로 TAO의 새로운 분류를 설정했습니다.
연구 개요
상세 설명
TAO는 갑상선기능저하증의 가장 흔한 갑상선 외 징후 중 하나입니다.
TAO의 이환율이 급격히 증가하고 있기 때문에 연구자 팀은 안와 MRI 스캔의 관련 매개변수에 의해 확립된 새로운 유형의 분류 시스템의 타당성을 검증하기 위한 것입니다.
분류에 따라 연구자는 두 가지 GC 치료의 효능을 비교합니다.
MRI에 따르면 연구자들은 TAO 치료를 위한 최적의 T2 신호 강도 비율(SIR)을 측정하여 치료를 위한 더 나은 치료 시간을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
부수사관:
- Shen Jie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TAO의 진단 기준은 Bartley's criteria에 따른다.
- 2016 EUGOGO 지침에 따라 활성 중등도에서 중증 TAO가 있는 환자.
- CAS≥3/7.
- 이전 3개월 동안 어떤 환자도 글루코코르티코이드 요법이나 안와 방사선 요법을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- NOSPECS는 0 또는 1입니다. 징후만 있고 증상이 없습니다. 징후는 다음과 같습니다. 피부는 안됩니다(Joffroyv 부과).
- 다른 눈 질환을 앓고 있거나 콘택트 렌즈를 착용하고 있습니다.
- 다른 자가면역질환을 앓고 있습니다.
- 급성 및 만성 전염병.
- 당뇨병성 망막병증 또는 고혈압성 안저 병변.
- 환자는 안와 감압 또는 기타 안와 수술을 받았습니다.
- 안구 외상이나 안구 표면 질환으로 고통받습니다.
- 특수 거주자 및 작업 환경에는 명백한 대기 오염 등이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 Ia
I: 지방량의 증가가 지배적입니다. a:매주 프로토콜은 다음과 같습니다: 6주 동안 매주 0.5g의 글루코코르티코이드, 이어서 6주 동안 매주 0.25g. |
정맥 글루코코르티코이드(GC)
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 Ib
I: 지방량의 증가가 지배적입니다.
b: "qod" 프로토콜은 다음과 같다: 0.5g 글루코코르티코이드 qod.
3개월 동안 매월 3일 간격으로.
|
정맥 글루코코르티코이드(GC)
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 IIa
II: 외안근 부피의 증가가 지배적입니다. a:매주 프로토콜은 다음과 같습니다: 6주 동안 매주 0.5g의 글루코코르티코이드, 이어서 6주 동안 매주 0.25g. |
정맥 글루코코르티코이드(GC)
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 IIb
II: 외안근 부피의 증가가 지배적입니다.
b: "qod" 프로토콜은 다음과 같다: 0.5g 글루코코르티코이드 qod.
3개월 동안 매월 3일 간격으로.
|
정맥 글루코코르티코이드(GC)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈 평가의 7가지 매개변수를 기반으로 글루코코르티코이드 치료에 대한 반응으로 정의된 환자 수
기간: 2 년
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"반응"은 다음 결과 측정 중 최소 3개로 정의되었습니다.
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2 년
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눈 평가의 7가지 매개변수를 기반으로 글루코코르티코이드 치료에 대한 악화로 정의된 환자 수
기간: 2 년
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각 매개변수의 "열화"는 다음과 같이 정의되었습니다.
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2 년
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눈 평가의 7가지 매개변수를 기반으로 글루코코르티코이드 치료에 대해 불변으로 정의된 환자 수
기간: 2 년
|
"변경되지 않음"은 언급된 매개변수에서 이전에 정의된 것보다 작은 변경 또는 변경이 없는 것으로 정의되었습니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ThirdAffiliatedHospitalOfSMU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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