Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového klasifikačního systému v intravenózní GC terapii TAO: Multicentrální, randomizovaná, otevřená, vynikající studie

16. dubna 2017 aktualizováno: Jie Shen

Použití nového klasifikačního systému v intravenózní terapii TAO glukokortikoidy: Multicentrální, randomizovaná, otevřená, vynikající studie

U pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou tyreoidální oftalmopatií (TAO) je doporučenou terapií intravenózní glukokortikoidy (GC). Účinnost GC však není uspokojivá. Vyšetřovatelé poprvé vytvořili novou klasifikaci TAO, aby mohli přesněji posoudit lepší osobní zacházení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAO je jedním z nejčastějších extratyreoidálních projevů dysfunkčního onemocnění štítné žlázy. Vzhledem k tomu, že morbidita TAO rychle roste, je cílem týmu řešitelů ověřit proveditelnost nového typu klasifikačního systému založeného na souvisejících parametrech orbitálního MRI skenu. Na základě klasifikace výzkumníci porovnávají účinnost dvou terapií GC. Podle MRI vyšetřovatelé měří optimální poměr intenzity signálu T2 (SIR) pro léčbu TAO, což může pomoci najít lepší dobu léčby pro terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shen Jie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostický standard TAO je podle Bartleyho kritérií.
  2. Pacienti s aktivním středně těžkým až těžkým TAO na základě doporučení EUGOGO z roku 2016.
  3. CAS≥3/7.
  4. Žádný z pacientů nedostal v předchozích 3 měsících žádnou léčbu glukokortikoidy ani orbitální radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. NOSPECS je 0 nebo 1. Pouze příznaky, žádné příznaky. Mezi příznaky patří: snížené mrkání (příznaky stellwagu), dvě snížená soudržnost (Mobius levy), pomalý pohyb na očních víčkách (znak Von Graefe), z pohledu vrásčité čelo kůže by neměla (Joffroyvova dávka).
  2. Trpíte jinými očními chorobami nebo nosíte kontaktní čočky.
  3. Trpící jinými autoimunitními chorobami.
  4. Akutní a chronická infekční onemocnění.
  5. Diabetická retinopatie nebo hypertenzní léze fundu.
  6. Pacienti podstoupili orbitální dekompresi nebo jinou orbitální operaci.
  7. Trpí traumatem oka nebo onemocněním očního povrchu.
  8. Zvláštní obyvatelé a pracovní prostředí mají zjevné znečištění ovzduší atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ia

I: Dominuje nárůst objemu tuku.

a:Týdenní protokol byl následující: 0,5 g glukokortikoidů týdně po dobu 6 týdnů, poté 0,25 g týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Glukokortikoidy
Intravenózní glukokortikoidy (GC)
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
Experimentální: Skupina Ib
I: Dominuje nárůst objemu tuku. b: Protokol "qod" byl následující: 0,5 g glukokortikoidů qod. na 3 intervalové dny v měsíci po dobu 3 měsíců.
Lék: Glukokortikoidy
Intravenózní glukokortikoidy (GC)
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
Experimentální: Skupina IIa

II: Dominuje nárůst objemu extraokulárních svalů.

a:Týdenní protokol byl následující: 0,5 g glukokortikoidů týdně po dobu 6 týdnů, poté 0,25 g týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Glukokortikoidy
Intravenózní glukokortikoidy (GC)
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
Experimentální: Skupina IIb
II: Dominuje nárůst objemu extraokulárních svalů. b: Protokol "qod" byl následující: 0,5 g glukokortikoidů qod. na 3 intervalové dny v měsíci po dobu 3 měsíců.
Lék: Glukokortikoidy
Intravenózní glukokortikoidy (GC)
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů definovaných jako odpověď na léčbu glukokortikoidy na základě 7 parametrů hodnocení oka
Časové okno: 2 roky

„Odpověď“ byla definována jako alespoň tři z následujících výsledných měřítek:

  1. zmenšení šířky víka nejméně o 3 mm;
  2. snížení kteréhokoli ze znaků třídy 2 NOSPECS nejméně o dva stupně;
  3. snížení proptózy alespoň o 2 mm;
  4. snížení nitroočního tlaku alespoň o 2 mm Hg;
  5. zlepšení CAS alespoň o dva body;
  6. zlepšení diplopie (vymizení nebo snížení stupně);
  7. zlepšení zrakové ostrosti o 1 Snellenův řádek.
2 roky
Počet pacientů definovaných jako Zhoršení pro léčbu glukokortikoidy na základě 7 parametrů hodnocení oka
Časové okno: 2 roky

"Zhoršení" každého parametru bylo definováno takto:

  1. zvětšení šířky víka nejméně o 3 mm;
  2. zvýšení některého ze znaků třídy 2 NOSPEKS alespoň o dva stupně;
  3. zvýšení proptózy alespoň o 2 mm;
  4. zvýšení nitroočního tlaku alespoň o 2 mm Hg;
  5. zvýšení CAS alespoň o dva body;
  6. zvýšení diplopie (nový nástup nebo zvýšení stupně);
  7. snížení zrakové ostrosti o 1 Snellenův řádek.
2 roky
Počet pacientů definovaných jako nezměněný pro léčbu glukokortikoidy na základě 7 parametrů hodnocení oka
Časové okno: 2 roky
"Nezměněno" bylo definováno jako žádná změna nebo změny menší než dříve definované v kterémkoli ze zmíněných parametrů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jie Shen

Spolupracovníci

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit