Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et nytt klassifiseringssystem i intravenøs GC-behandling av TAO: En multisentral, randomisert, åpen, overlegen prøveversjon

16. april 2017 oppdatert av: Jie Shen

Bruk av et nytt klassifiseringssystem i intravenøs glukokortikoider terapi av TAO: En multisentral, randomisert, åpen, overlegen prøveversjon

For pasienter med aktiv moderat til alvorlig skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati (TAO), er intravenøse glukokortikoider (GCs) den anbefalte behandlingen. Effekten av GC er imidlertid ikke tilfredsstilt. Etterforskere etablerte en ny klassifisering av TAO for første gang for å vurdere mer presist for bedre personlig behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAO er en av de vanligste manifestasjonene av ekstra skjoldbruskkjertelen av dysfunksjonell skjoldbruskkjertelsykdom. Siden sykeligheten til TAO har økt raskt, er etterforskernes team ment å verifisere gjennomførbarheten av den nye typen klassifiseringssystem etablert av de relaterte parametrene for orbital MR-skanning. Basert på klassifisering sammenligner etterforskerne effekten av to GC-behandlinger. I følge MR måler etterforskerne det optimale T2-signalintensitetsforholdet (SIR) for behandling av TAO, noe som kan bidra til å finne en bedre behandlingstid for terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Underetterforsker:
          • Shen Jie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den diagnostiske standarden til TAO er i henhold til Bartleys kriterier.
  2. Pasienter med aktiv moderat til alvorlig TAO basert på 2016 EUGOGO retningslinjer.
  3. CAS≥3/7.
  4. Ingen av pasientene fikk noen glukokortikoiderbehandling eller orbital strålebehandling de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. NOSPECS er 0 eller 1. Kun tegn, ingen symptomer. Tegn inkluderer: redusert blink (Stellwag-symptomer), to redusert kohesjon (Mobius-avgift), beveger seg sakte på øyelokkene (Von Graefe-tegn), til synspunktet, pannen rynket hud bør ikke(Joffroyv avgift).
  2. Lider av andre øyesykdommer eller bruker kontaktlinser.
  3. Lider av andre autoimmune sykdommer.
  4. Akutte og kroniske infeksjonssykdommer.
  5. Diabetisk retinopati eller hypertensive funduslesjoner.
  6. Pasienter fikk orbital dekompresjon eller annen orbital kirurgi.
  7. Lider av øyetraumer eller øyesykdom.
  8. Spesielle beboere, og arbeidsmiljøet har åpenbar luftforurensning etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Ia

I: Økningen av fettvolumet dominerer.

a: Den ukentlige protokollen var som følger: 0,5 g glukokortikoider ukentlig i 6 uker, etterfulgt av 0,25 g ukentlig i 6 uker.
Legemiddel: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC)
Andre navn:
  • Metylprednisolon
Eksperimentell: Gruppe Ib
I: Økningen av fettvolumet dominerer. b: "qod"-protokollen var som følger: 0,5 g glukokortikoider qod. i 3 intervalldager per måned i 3 måneder.
Legemiddel: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC)
Andre navn:
  • Metylprednisolon
Eksperimentell: Gruppe IIa

II: Økningen av ekstraokulære musklers volum dominerer.

a: Den ukentlige protokollen var som følger: 0,5 g glukokortikoider ukentlig i 6 uker, etterfulgt av 0,25 g ukentlig i 6 uker.
Legemiddel: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC)
Andre navn:
  • Metylprednisolon
Eksperimentell: Gruppe IIb
II: Økningen av ekstraokulære musklers volum dominerer. b: "qod"-protokollen var som følger: 0,5 g glukokortikoider qod. i 3 intervalldager per måned i 3 måneder.
Legemiddel: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC)
Andre navn:
  • Metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter definert som respons for glukokortikoider-behandlingen basert på de 7 parametrene for øyevurdering
Tidsramme: 2 år

"Respons" ble definert som minst tre av følgende utfallsmål:

  1. reduksjon i lokkbredden med minst 3 mm;
  2. reduksjon i noen av klasse 2 NOSPECS-skiltene med minst to grader;
  3. reduksjon i proptose med minst 2 mm;
  4. reduksjon i intraokulært trykk med minst 2 mm Hg;
  5. forbedring i CAS med minst to poeng;
  6. forbedring i diplopi (forsvinning eller forringelse i grad);
  7. forbedring i synsskarphet med 1 Snellen-linje.
2 år
Antall pasienter definert som forverring for glukokortikoiderbehandling basert på de 7 parametrene for øyevurdering
Tidsramme: 2 år

"Forverring" av hver parameter ble definert som følger:

  1. økning i lokkets bredde med minst 3 mm;
  2. økning i noen av klasse 2 NOSPECS-skiltene med minst to grader;
  3. økning i proptose med minst 2 mm;
  4. økning i intraokulært trykk med minst 2 mm Hg;
  5. økning i CAS med minst to poeng;
  6. økning i diplopi (ny debut eller oppgradering i grad);
  7. reduksjon i synsskarphet med 1 Snellen-linje.
2 år
Antall pasienter definert som uendret for glukokortikoiderbehandlingen basert på de 7 parametrene for øyevurdering
Tidsramme: 2 år
"Uendret" ble definert som ingen endring eller endringer mindre enn tidligere definert i noen av de nevnte parameterne.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jie Shen

Samarbeidspartnere

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk assosiert oftalmopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere