- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107078
Usando um novo sistema de classificação na terapia intravenosa de GCs de TAO: um estudo multicentral, randomizado, aberto e superior
Usando um novo sistema de classificação na terapia com glicocorticóides intravenosos de TAO: um estudo multicentral, randomizado, aberto e superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Shen, Doctor
- Número de telefone: 13808893818
- E-mail: shenjiedr@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhangfang Li, Master
- Número de telefone: 13427525514
- E-mail: leecandy520@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Subinvestigador:
- Shen Jie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O padrão diagnóstico da TAO segue os critérios de Bartley.
- Pacientes com OAT moderada a grave ativa com base nas diretrizes da EUGOGO de 2016.
- CAS≥3/7.
- Nenhum dos pacientes recebeu terapia com glicocorticóides ou radioterapia orbital nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- NOSPECS é 0 ou 1. Apenas sinais, sem sintomas. Os sinais incluem: piscada reduzida (sintomas de Stellwag), duas coesão reduzida (taxa de Mobius), movendo-se lentamente nas pálpebras (sinal de Von Graefe), para o ponto de vista, a testa enrugada pele não deve(imposição de Joffroyv).
- Sofrer de outras doenças oculares ou usar lentes de contato.
- Sofrendo de outras doenças autoimunes.
- Doenças infecciosas agudas e crônicas.
- Retinopatia diabética ou lesões hipertensivas do fundo de olho.
- Os pacientes receberam descompressão orbital ou outra cirurgia orbital.
- Sofrendo de trauma ocular ou doença da superfície ocular.
- Ocupantes especiais e o ambiente de trabalho tem poluição do ar óbvia, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Ia
I:O aumento do volume de gordura domina. a: O protocolo semanal foi o seguinte: 0,5 g de glicocorticoides semanalmente por 6 semanas, seguido de 0,25 g semanalmente por 6 semanas. |
Glicocorticoides Intravenosos (GCs)
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo Ib
I:O aumento do volume de gordura domina.
b: O protocolo "qod" foi o seguinte: 0,5 g de glicocorticoides qod.
por 3 dias de intervalo por mês durante 3 meses.
|
Glicocorticoides Intravenosos (GCs)
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo IIa
II: Predomina o aumento do volume dos músculos extraoculares. a: O protocolo semanal foi o seguinte: 0,5 g de glicocorticoides semanalmente por 6 semanas, seguido de 0,25 g semanalmente por 6 semanas. |
Glicocorticoides Intravenosos (GCs)
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo IIb
II: Predomina o aumento do volume dos músculos extraoculares.
b: O protocolo "qod" foi o seguinte: 0,5 g de glicocorticoides qod.
por 3 dias de intervalo por mês durante 3 meses.
|
Glicocorticoides Intravenosos (GCs)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes definido como resposta ao tratamento com glicocorticóides com base nos 7 parâmetros de avaliação ocular
Prazo: 2 anos
|
"Resposta" foi definida como pelo menos três das seguintes medidas de resultado:
|
2 anos
|
Número de pacientes definidos como Deterioração para o Tratamento com Glucocorticóides com base nos 7 parâmetros de avaliação ocular
Prazo: 2 anos
|
A "deterioração" de cada parâmetro foi definida da seguinte forma:
|
2 anos
|
Número de pacientes definidos como inalterados para o tratamento com glicocorticóides com base nos 7 parâmetros de avaliação ocular
Prazo: 2 anos
|
"Inalterado" foi definido como nenhuma alteração ou alterações menores do que as definidas anteriormente em qualquer um dos parâmetros mencionados.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Metilprednisolona
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- ThirdAffiliatedHospitalOfSMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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