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Usando um novo sistema de classificação na terapia intravenosa de GCs de TAO: um estudo multicentral, randomizado, aberto e superior

16 de abril de 2017 atualizado por: Jie Shen

Usando um novo sistema de classificação na terapia com glicocorticóides intravenosos de TAO: um estudo multicentral, randomizado, aberto e superior

Para pacientes com oftalmopatia associada à tireoide (TAO) ativa moderada a grave, os glicocorticóides intravenosos (GCs) são a terapia recomendada. No entanto, a eficácia dos GCs não é satisfeita. Os investigadores estabeleceram uma nova classificação de TAO pela primeira vez para avaliar com mais precisão para um melhor tratamento pessoal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A TAO é uma das manifestações extratireoidianas mais comuns da doença disfuncional da tireoide. Como a morbidade da OAT vem aumentando rapidamente, a equipe de pesquisadores pretende verificar a viabilidade do novo tipo de sistema de classificação estabelecido pelos parâmetros relacionados à ressonância magnética orbital. Com base na classificação, os investigadores comparam a eficácia da terapia com dois GCs. De acordo com a ressonância magnética, os investigadores medem a relação de intensidade de sinal T2 ideal (SIR) para o tratamento da TAO, o que pode ajudar a encontrar um melhor tempo de tratamento para a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Subinvestigador:
          • Shen Jie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O padrão diagnóstico da TAO segue os critérios de Bartley.
  2. Pacientes com OAT moderada a grave ativa com base nas diretrizes da EUGOGO de 2016.
  3. CAS≥3/7.
  4. Nenhum dos pacientes recebeu terapia com glicocorticóides ou radioterapia orbital nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. NOSPECS é 0 ou 1. Apenas sinais, sem sintomas. Os sinais incluem: piscada reduzida (sintomas de Stellwag), duas coesão reduzida (taxa de Mobius), movendo-se lentamente nas pálpebras (sinal de Von Graefe), para o ponto de vista, a testa enrugada pele não deve(imposição de Joffroyv).
  2. Sofrer de outras doenças oculares ou usar lentes de contato.
  3. Sofrendo de outras doenças autoimunes.
  4. Doenças infecciosas agudas e crônicas.
  5. Retinopatia diabética ou lesões hipertensivas do fundo de olho.
  6. Os pacientes receberam descompressão orbital ou outra cirurgia orbital.
  7. Sofrendo de trauma ocular ou doença da superfície ocular.
  8. Ocupantes especiais e o ambiente de trabalho tem poluição do ar óbvia, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ia

I:O aumento do volume de gordura domina.

a: O protocolo semanal foi o seguinte: 0,5 g de glicocorticoides semanalmente por 6 semanas, seguido de 0,25 g semanalmente por 6 semanas.

Glicocorticoides Intravenosos (GCs)
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
Experimental: Grupo Ib
I:O aumento do volume de gordura domina. b: O protocolo "qod" foi o seguinte: 0,5 g de glicocorticoides qod. por 3 dias de intervalo por mês durante 3 meses.
Glicocorticoides Intravenosos (GCs)
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
Experimental: Grupo IIa

II: Predomina o aumento do volume dos músculos extraoculares.

a: O protocolo semanal foi o seguinte: 0,5 g de glicocorticoides semanalmente por 6 semanas, seguido de 0,25 g semanalmente por 6 semanas.

Glicocorticoides Intravenosos (GCs)
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
Experimental: Grupo IIb
II: Predomina o aumento do volume dos músculos extraoculares. b: O protocolo "qod" foi o seguinte: 0,5 g de glicocorticoides qod. por 3 dias de intervalo por mês durante 3 meses.
Glicocorticoides Intravenosos (GCs)
Outros nomes:
  • Metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes definido como resposta ao tratamento com glicocorticóides com base nos 7 parâmetros de avaliação ocular
Prazo: 2 anos

"Resposta" foi definida como pelo menos três das seguintes medidas de resultado:

  1. redução da largura da tampa em pelo menos 3 mm;
  2. redução em qualquer um dos sinais NOSPECS classe 2 em pelo menos dois graus;
  3. redução da proptose em pelo menos 2 mm;
  4. redução da pressão intraocular em pelo menos 2 mm Hg;
  5. melhora no CAS em pelo menos dois pontos;
  6. melhora da diplopia (desaparecimento ou degradação do grau);
  7. melhora da acuidade visual em 1 linha de Snellen.
2 anos
Número de pacientes definidos como Deterioração para o Tratamento com Glucocorticóides com base nos 7 parâmetros de avaliação ocular
Prazo: 2 anos

A "deterioração" de cada parâmetro foi definida da seguinte forma:

  1. aumento da largura da tampa em pelo menos 3 mm;
  2. aumento em qualquer um dos sinais NOSPECS da classe 2 em pelo menos dois graus;
  3. aumento da proptose em pelo menos 2 mm;
  4. aumento da pressão intraocular em pelo menos 2 mm Hg;
  5. aumento no CAS em pelo menos dois pontos;
  6. aumento da diplopia (novo início ou aumento do grau);
  7. diminuição da acuidade visual em 1 linha de Snellen.
2 anos
Número de pacientes definidos como inalterados para o tratamento com glicocorticóides com base nos 7 parâmetros de avaliação ocular
Prazo: 2 anos
"Inalterado" foi definido como nenhuma alteração ou alterações menores do que as definidas anteriormente em qualquer um dos parâmetros mencionados.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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