Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden luokittelujärjestelmän käyttö laskimonsisäisessä GC-hoidossa TAO:n monikeskus, satunnaistettu, avoin, parempi kokeilu

sunnuntai 16. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jie Shen

Uuden luokittelujärjestelmän käyttö laskimonsisäisessä glukokortikoidihoidossa TAO:ssa: Monikeskus, satunnaistettu, avoin, parempi tutkimus

Potilaille, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia (TAO), suonensisäiset glukokortikoidit (GC) on suositeltu hoito. GC:iden tehokkuus ei kuitenkaan ole tyytyväinen. Tutkijat loivat TAO:lle uuden luokituksen ensimmäistä kertaa arvioidakseen tarkemmin henkilökohtaisen kohtelun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAO on yksi yleisimmistä kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmenemismuodoista. Koska TAO:n sairastuvuus on lisääntynyt nopeasti, tutkijoiden ryhmän on tarkoitus varmistaa kiertoradan magneettikuvauksen liittyvien parametrien perusteella määritetyn uudentyyppisen luokitusjärjestelmän käyttökelpoisuus. Luokituksen perusteella tutkijat vertaavat kahden GC-hoidon tehokkuutta. MRI:n mukaan tutkijat mittaavat optimaalisen T2-signaaliintensiteettisuhteen (SIR) TAO:n hoidossa, mikä voi auttaa löytämään paremman hoitoajan terapialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Alatutkija:
          • Shen Jie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TAO:n diagnostinen standardi on Bartleyn kriteerien mukainen.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea TAO vuoden 2016 EUGOGO-ohjeiden mukaan.
  3. CAS≥3/7.
  4. Yksikään potilaista ei saanut glukokortikoidihoitoa tai orbitaalista sädehoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NOSPECS on 0 tai 1. Vain merkkejä, ei oireita. Merkkejä ovat: vähentynyt silmänräpäys (Stellwag-oireet), kaksi heikentynyttä koheesiota (Mobius-leveys), liikkuminen hitaasti silmäluomilla (Von Graefe merkki), näkökulmasta, otsa ryppyinen ihon ei pitäisi (Joffroyv-maksu).
  2. Kärsitkö muista silmäsairauksista tai käytät piilolinssejä.
  3. Kärsivät muista autoimmuunisairauksista.
  4. Akuutit ja krooniset tartuntataudit.
  5. Diabeettinen retinopatia tai hypertensiiviset silmänpohjavauriot.
  6. Potilaat saivat orbitaalisen dekompression tai muun silmäkuopan leikkauksen.
  7. Kärsi silmävammasta tai silmän pintasairaudesta.
  8. Erikoisasukkaat ja työympäristössä on ilmeistä ilmansaastetta jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä Ia

I: Rasvan määrän kasvu hallitsee .

a: Viikoittainen protokolla oli seuraava: 0,5 g glukokortikoideja viikoittain 6 viikon ajan, jota seurasi 0,25 g viikoittain 6 viikon ajan.
Lääke: Glukokortikoidit
Laskimonsisäiset glukokortikoidit (GC:t)
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
Kokeellinen: Ryhmä Ib
I: Rasvan määrän kasvu hallitsee. b: "qod"-protokolla oli seuraava: 0,5 g glukokortikoideja qod. 3 välipäivänä kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Glukokortikoidit
Laskimonsisäiset glukokortikoidit (GC:t)
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
Kokeellinen: Ryhmä IIa

II: Silmänulkoisten lihasten tilavuuden kasvu hallitsee .

a: Viikoittainen protokolla oli seuraava: 0,5 g glukokortikoideja viikoittain 6 viikon ajan, jota seurasi 0,25 g viikoittain 6 viikon ajan.
Lääke: Glukokortikoidit
Laskimonsisäiset glukokortikoidit (GC:t)
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
Kokeellinen: Ryhmä IIb
II: Silmänulkoisten lihasten tilavuuden kasvu hallitsee . b: "qod"-protokolla oli seuraava: 0,5 g glukokortikoideja qod. 3 välipäivänä kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Glukokortikoidit
Laskimonsisäiset glukokortikoidit (GC:t)
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka on määritelty vasteeksi glukokortikoidihoitoon 7 silmänarvioinnin parametrin perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta

"Vastaukseksi" määritettiin vähintään kolme seuraavista tulosmittauksista:

  1. kannen leveyden pienentäminen vähintään 3 mm;
  2. minkä tahansa luokan 2 NOSPECS-merkin vähentäminen vähintään kahdella asteikolla;
  3. proptoosin väheneminen vähintään 2 mm;
  4. silmänpaineen lasku vähintään 2 mm Hg;
  5. CAS:n parannus vähintään kahdella pisteellä;
  6. diplopian parantuminen (asteen katoaminen tai heikkeneminen);
  7. näöntarkkuuden paraneminen 1 Snellen-linjalla.
2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on määritelty glukokortikoidihoidon heikkenemiseksi 7 silmänarvioinnin parametrin perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kunkin parametrin "heikkeneminen" määriteltiin seuraavasti:

  1. kannen leveyden lisääminen vähintään 3 mm;
  2. lisäys minkä tahansa luokan 2 NOSPECS-merkeistä vähintään kahdella asteikolla;
  3. proptoosin kasvu vähintään 2 mm;
  4. silmänpaineen nousu vähintään 2 mm Hg;
  5. CAS:n nousu vähintään kahdella pisteellä;
  6. diplopian lisääntyminen (asteen uusi alku tai nousu);
  7. näöntarkkuuden lasku 1 Snellen-viivalla.
2 vuotta
Potilaiden lukumäärä, jotka on määritelty glukokortikoidihoidolle muuttumattomaksi 7 silmänarvioinnin parametrin perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Muuttumaton" määriteltiin ilman muutosta tai muutoksiksi, jotka ovat pienempiä kuin aiemmin määritellyt missään mainituista parametreista.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jie Shen

Yhteistyökumppanit

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa