Uso de un sistema de clasificación novedoso en la terapia de TAO con GC intravenosos: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y superior
16 de abril de 2017 actualizado por: Jie Shen
Uso de un nuevo sistema de clasificación en la terapia con glucocorticoides intravenosos de TAO: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y superior
Para los pacientes con oftalmopatía asociada a la tiroides activa de moderada a grave (TAO), los glucocorticoides intravenosos (GC) son la terapia recomendada.
Sin embargo, la eficacia de los GC no está satisfecha.
Los investigadores establecieron una nueva clasificación de TAO por primera vez para evaluar con mayor precisión un mejor trato personal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TAO es una de las manifestaciones extratiroideas más comunes de la enfermedad tiroidea disfuncional.
Dado que la morbilidad de la OAT ha aumentado rápidamente, el equipo de investigadores tiene la intención de verificar la viabilidad del nuevo tipo de sistema de clasificación establecido por los parámetros relacionados de la resonancia magnética orbital.
Según la clasificación, los investigadores comparan la eficacia de la terapia con dos GC.
Según la resonancia magnética, los investigadores miden la relación de intensidad de señal (SIR) T2 óptima para el tratamiento de la TAO, lo que puede ayudar a encontrar un mejor momento de tratamiento para la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Shen, Doctor
- Número de teléfono: 13808893818
- Correo electrónico: shenjiedr@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhangfang Li, Master
- Número de teléfono: 13427525514
- Correo electrónico: leecandy520@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Sub-Investigador:
- Shen Jie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estándar diagnóstico de TAO es según los criterios de Bartley.
- Pacientes con TAO activa de moderada a grave según las directrices EUGOGO de 2016.
- CAS≥3/7.
- Ninguno de los pacientes recibió tratamiento con glucocorticoides ni radioterapia orbitaria en los 3 meses previos.
Criterio de exclusión:
- NOSPECS es 0 o 1. Solo signos, sin síntomas. Los signos incluyen: parpadeo reducido (síntomas de Stellwag), dos cohesión reducida (tasa de Mobius), movimiento lento en los párpados (signo de Von Graefe), al punto de vista, la frente arrugada la piel no debe (Joffroyv gravamen).
- Sufrir de otras enfermedades oculares o usar lentes de contacto.
- Sufrir de otras enfermedades autoinmunes.
- Enfermedades infecciosas agudas y crónicas.
- Retinopatía diabética o lesiones hipertensivas del fondo de ojo.
- Los pacientes recibieron descompresión orbitaria u otra cirugía orbitaria.
- Sufrir de trauma ocular o enfermedad de la superficie ocular.
- Ocupantes especiales, y el entorno de trabajo tiene una contaminación del aire evidente, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ia
I: Domina el aumento del volumen de grasa. a: El protocolo semanal fue el siguiente: 0,5 g de glucocorticoides semanales durante 6 semanas, seguido de 0,25 g semanales durante 6 semanas. |
Glucocorticoides intravenosos (GC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo Ib
I: Domina el aumento del volumen de grasa.
b: El protocolo "qod" fue el siguiente: 0,5 g de glucocorticoides qod.
durante 3 días de intervalo al mes durante 3 meses.
|
Glucocorticoides intravenosos (GC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo IIa
II: Domina el aumento del volumen de los músculos extraoculares. a: El protocolo semanal fue el siguiente: 0,5 g de glucocorticoides semanales durante 6 semanas, seguido de 0,25 g semanales durante 6 semanas. |
Glucocorticoides intravenosos (GC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo IIb
II: Domina el aumento del volumen de los músculos extraoculares.
b: El protocolo "qod" fue el siguiente: 0,5 g de glucocorticoides qod.
durante 3 días de intervalo al mes durante 3 meses.
|
Glucocorticoides intravenosos (GC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes definidos como Respuesta al Tratamiento con Glucocorticoides en base a los 7 parámetros de evaluación ocular
Periodo de tiempo: 2 años
|
La "respuesta" se definió como al menos tres de las siguientes medidas de resultado:
|
2 años
|
|
Número de pacientes definidos como Deterioro para el Tratamiento con Glucocorticoides en base a los 7 parámetros de evaluación ocular
Periodo de tiempo: 2 años
|
El "deterioro" de cada parámetro se definió de la siguiente manera:
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2 años
|
|
Número de pacientes definidos como Sin cambio para el Tratamiento con Glucocorticoides en base a los 7 parámetros de evaluación ocular
Periodo de tiempo: 2 años
|
"Sin cambios" se definió como ningún cambio o cambios menores que los definidos previamente en cualquiera de los parámetros mencionados.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Metilprednisolona
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- ThirdAffiliatedHospitalOfSMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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