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Verwendung eines neuartigen Klassifizierungssystems in der intravenösen GC-Therapie von TAO: Eine multizentrale, randomisierte, offene, überlegene Studie

16. April 2017 aktualisiert von: Jie Shen

Verwendung eines neuartigen Klassifizierungssystems in der intravenösen Glukokortikoidtherapie von TAO: Eine multizentrale, randomisierte, offene, überlegene Studie

Für Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie (TAO) sind intravenöse Glukokortikoide (GCs) die empfohlene Therapie. Die Wirksamkeit von GCs ist jedoch nicht zufriedenstellend. Die Forscher erstellten erstmals eine neuartige Klassifikation der TAO, um eine genauere Beurteilung und eine bessere persönliche Behandlung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAO ist eine der häufigsten Manifestationen einer dysfunktionalen Schilddrüsenerkrankung außerhalb der Schilddrüse. Da die Morbidität von TAO rapide zugenommen hat, soll das Forscherteam die Machbarkeit des neuen Klassifizierungssystems überprüfen, das anhand der entsprechenden Parameter des orbitalen MRT-Scans erstellt wurde. Basierend auf der Klassifizierung vergleichen die Forscher die Wirksamkeit der Therapie mit zwei GCs. Laut MRT messen die Forscher das optimale T2-Signalintensitätsverhältnis (SIR) für die Behandlung von TAO, was dabei helfen kann, einen besseren Behandlungszeitpunkt für die Therapie zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Unterermittler:
          • Shen Jie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der diagnostische Standard der TAO entspricht den Bartley-Kriterien.
  2. Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer TAO basierend auf den EUGOGO-Richtlinien von 2016.
  3. CAS≥3/7.
  4. Keiner der Patienten erhielt in den letzten 3 Monaten eine Glukokortikoidtherapie oder orbitale Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. NOSPECS ist 0 oder 1. Nur Anzeichen, keine Symptome. Zu den Anzeichen gehören: vermindertes Blinzeln (Stellwag-Symptome), zwei verminderte Kohäsion (Mobius-Abgabe), langsame Bewegung auf den Augenlidern (Von-Graefe-Zeichen), zum Blickwinkel hin, gerunzelte Stirn Haut sollte nicht(Joffroyv-Abgabe).
  2. An anderen Augenkrankheiten leiden oder Kontaktlinsen tragen.
  3. Leiden Sie an anderen Autoimmunerkrankungen.
  4. Akute und chronische Infektionskrankheiten.
  5. Diabetische Retinopathie oder hypertensive Fundusläsionen.
  6. Die Patienten erhielten eine orbitale Dekompression oder eine andere orbitale Operation.
  7. Leiden an einem Augentrauma oder einer Erkrankung der Augenoberfläche.
  8. Besondere Bewohner und die Arbeitsumgebung weisen offensichtliche Luftverschmutzung usw. auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ia

I: Die Zunahme des Fettvolumens dominiert.

a: Das wöchentliche Protokoll war wie folgt: 6 Wochen lang wöchentlich 0,5 g Glukokortikoide, gefolgt von 6 Wochen lang wöchentlich 0,25 g.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Intravenöse Glukokortikoide (GCs)
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Experimental: Gruppe Ib
I: Die Zunahme des Fettvolumens dominiert. b: Das „qod“-Protokoll war wie folgt: 0,5 g Glukokortikoide qod. für 3 Intervalltage pro Monat für 3 Monate.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Intravenöse Glukokortikoide (GCs)
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Experimental: Gruppe IIa

II: Die Zunahme des extraokularen Muskelvolumens dominiert.

a: Das wöchentliche Protokoll war wie folgt: 6 Wochen lang wöchentlich 0,5 g Glukokortikoide, gefolgt von 6 Wochen lang wöchentlich 0,25 g.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Intravenöse Glukokortikoide (GCs)
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Experimental: Gruppe IIb
II: Die Zunahme des extraokularen Muskelvolumens dominiert. b: Das „qod“-Protokoll war wie folgt: 0,5 g Glukokortikoide qod. für 3 Intervalltage pro Monat für 3 Monate.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Intravenöse Glukokortikoide (GCs)
Andere Namen:
  • Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die anhand der 7 Parameter der Augenbeurteilung als Ansprechen auf die Glukokortikoidbehandlung definiert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre

„Reaktion“ wurde als mindestens drei der folgenden Ergebnismaße definiert:

  1. Reduzierung der Deckelbreite um mindestens 3 mm;
  2. Reduzierung eines der NOSPECS-Zeichen der Klasse 2 um mindestens zwei Stufen;
  3. Reduzierung der Proptosis um mindestens 2 mm;
  4. Senkung des Augeninnendrucks um mindestens 2 mm Hg;
  5. Verbesserung des CAS um mindestens zwei Punkte;
  6. Verbesserung der Diplopie (Verschwinden oder Verschlechterung des Ausmaßes);
  7. Verbesserung der Sehschärfe um 1 Snellen-Linie.
2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen aufgrund der Glukokortikoidbehandlung eine Verschlechterung festgestellt wurde, basierend auf den 7 Parametern der Augenbeurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre

„Verschlechterung“ jedes Parameters wurde wie folgt definiert:

  1. Vergrößerung der Deckelbreite um mindestens 3 mm;
  2. Erhöhung eines der NOSPECS-Zeichen der Klasse 2 um mindestens zwei Stufen;
  3. Zunahme der Proptose um mindestens 2 mm;
  4. Anstieg des Augeninnendrucks um mindestens 2 mm Hg;
  5. Anstieg des CAS um mindestens zwei Punkte;
  6. Zunahme der Diplopie (neues Auftreten oder Gradsteigerung);
  7. Abnahme der Sehschärfe um 1 Snellen-Linie.
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die basierend auf den 7 Parametern der Augenbeurteilung als unverändert für die Glukokortikoidbehandlung definiert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
„Unverändert“ wurde definiert als keine oder kleinere Änderungen als zuvor in einem der genannten Parameter definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jie Shen

Mitarbeiter

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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