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Utilisation d'un nouveau système de classification dans le traitement par GC intraveineux de la TAO : un essai multicentral, randomisé, ouvert et supérieur

16 avril 2017 mis à jour par: Jie Shen

Utilisation d'un nouveau système de classification dans la thérapie intraveineuse aux glucocorticoïdes de la TAO : essai multicentral, randomisé, ouvert et supérieur

Pour les patients atteints d'ophtalmopathie associée à la thyroïde (OAT) active modérée à sévère, les glucocorticoïdes intraveineux (GC) sont le traitement recommandé. Cependant, l'efficacité des GC n'est pas satisfaite. Les enquêteurs ont établi pour la première fois une nouvelle classification du TAO afin d'évaluer plus précisément un meilleur traitement personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TAO est l'une des manifestations extra-thyroïdiennes les plus courantes d'une maladie thyroïdienne dysfonctionnelle. Étant donné que la morbidité du TAO a augmenté rapidement, l'équipe d'enquêteurs vise à vérifier la faisabilité du nouveau type de système de classification établi par les paramètres connexes de l'IRM orbitaire. Sur la base de la classification, les chercheurs comparent l'efficacité de deux traitements par GC. Selon l'IRM, les enquêteurs mesurent le rapport d'intensité du signal T2 optimal (SIR) pour le traitement du TAO, ce qui peut aider à trouver un meilleur temps de traitement pour la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jie Shen, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13808893818
  • E-mail: shenjiedr@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Sous-enquêteur:
          • Shen Jie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La norme diagnostique de TAO est selon les critères de Bartley.
  2. Patients avec TAO actif modéré à sévère selon les directives EUGOGO 2016.
  3. CAS≥3/7.
  4. Aucun des patients n'a reçu de corticothérapie ou de radiothérapie orbitaire dans les 3 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  1. NOSPECS est 0 ou 1. Seuls les signes, aucun symptôme. Les signes incluent : réduction du clignotement (symptômes de Stellwag), deux réduction de la cohésion (Mobius levy), se déplaçant lentement sur les paupières (signe de Von Graefe), au point de vue, le front ridé la peau ne devrait pas (prélèvement Joffroyv).
  2. Souffrant d'autres maladies oculaires ou portant des lentilles de contact.
  3. Souffrant d'autres maladies auto-immunes.
  4. Maladies infectieuses aiguës et chroniques.
  5. Rétinopathie diabétique ou lésions hypertensives du fond d'œil.
  6. Les patients ont reçu une décompression orbitaire ou une autre chirurgie orbitaire.
  7. Souffrant d'un traumatisme oculaire ou d'une maladie de la surface oculaire.
  8. Occupants spéciaux, et l'environnement de travail a une pollution de l'air évidente, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ia

I : L'augmentation du volume de graisse domine.

a : Le protocole hebdomadaire était le suivant : 0,5 g de glucocorticoïdes par semaine pendant 6 semaines, suivi de 0,25 g par semaine pendant 6 semaines.
Médicament: Glucocorticoïdes
Glucocorticoïdes intraveineux (GC)
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
Expérimental: Groupe Ib
I : L'augmentation du volume de graisse domine. b : Le protocole « qod » était le suivant : 0,5 g de glucocorticoïdes qod. pendant 3 jours d'intervalle par mois pendant 3 mois.
Médicament: Glucocorticoïdes
Glucocorticoïdes intraveineux (GC)
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
Expérimental: Groupe IIa

II : L'augmentation du volume des muscles extraoculaires domine.

a : Le protocole hebdomadaire était le suivant : 0,5 g de glucocorticoïdes par semaine pendant 6 semaines, suivi de 0,25 g par semaine pendant 6 semaines.
Médicament: Glucocorticoïdes
Glucocorticoïdes intraveineux (GC)
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
Expérimental: Groupe IIb
II : L'augmentation du volume des muscles extraoculaires domine. b : Le protocole « qod » était le suivant : 0,5 g de glucocorticoïdes qod. pendant 3 jours d'intervalle par mois pendant 3 mois.
Médicament: Glucocorticoïdes
Glucocorticoïdes intraveineux (GC)
Autres noms:
  • Méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients définis comme Réponse au Traitement aux Glucocorticoïdes sur la base des 7 paramètres d'évaluation oculaire
Délai: 2 années

La « réponse » a été définie comme au moins trois des mesures de résultats suivantes :

  1. réduction de la largeur du couvercle d'au moins 3 mm;
  2. réduction de l'un des signes NOSPECS de classe 2 d'au moins deux grades ;
  3. réduction de la proptose d'au moins 2 mm;
  4. réduction de la pression intraoculaire d'au moins 2 mm Hg;
  5. amélioration du CAS d'au moins deux points ;
  6. amélioration de la diplopie (disparition ou dégradation en degré) ;
  7. amélioration de l'acuité visuelle de 1 ligne de Snellen.
2 années
Nombre de patients définis comme détérioration pour le traitement aux glucocorticoïdes sur la base des 7 paramètres d'évaluation oculaire
Délai: 2 années

La "détérioration" de chaque paramètre a été définie comme suit :

  1. augmentation de la largeur du couvercle d'au moins 3 mm;
  2. augmentation de l'un des signes NOSPECS de classe 2 d'au moins deux grades ;
  3. augmentation de la proptose d'au moins 2 mm;
  4. augmentation de la pression intraoculaire d'au moins 2 mm Hg;
  5. augmentation du CAS d'au moins deux points ;
  6. augmentation de la diplopie (nouvelle apparition ou amélioration du degré);
  7. diminution de l'acuité visuelle de 1 ligne de Snellen.
2 années
Nombre de patients définis comme inchangés pour le traitement aux glucocorticoïdes sur la base des 7 paramètres d'évaluation de l'œil
Délai: 2 années
"Inchangé" a été défini comme aucun changement ou des changements plus petits que ceux précédemment définis dans l'un des paramètres mentionnés.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jie Shen

Collaborateurs

Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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