系统性红斑狼疮患者的运动和动脉硬化 (EJERCITALES)
2017年8月4日 更新者：José Antonio Vargas Hitos、Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
有氧运动干预计划对系统性红斑狼疮女性动脉硬化和炎症的影响
系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的动脉僵硬度增加，导致动脉硬化性心血管疾病 (CVD)，这是这些患者死亡的主要原因。 运动是一种可改变的因素，可降低普通人群的心血管死亡率和相关危险因素。 初步研究表明，运动可以改善系统性红斑狼疮患者的内皮功能和血脂水平。 然而，是否符合美国运动医学会（ACSM；即≥150分钟/周的中等至剧烈强度的体育活动）的国际体育活动指南是否可以改善动脉硬化（亚临床动脉粥样硬化标志物）和炎症尚不清楚。
本研究的主要目的是评估基于满足 ACSM 身体活动指南的锻炼计划对 SLE 患者动脉硬化和炎症的影响。
次要目的是根据 ACSM 身体活动指南评估锻炼计划对内皮功能、氧化应激以及其他心脏代谢风险因素、身体健康、健康相关生活质量和其他社会心理结果的影响。
我们的假设是，满足 ACSM 指南将改善 SLE 患者的动脉硬化和炎症。
该研究是一项非随机临床试验。 为了最大限度地减少选择偏差，干预组和对照组的参与者将根据年龄、BMI 和疾病活动度 (SLEDAI) 进行匹配，这些都是动脉硬化的重要因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18014
- Virgen de las Nieves University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会标准（提出至少 4 个分类标准）诊断系统性红斑狼疮 (SLE)。
- 在我们单位进行至少 12 个月的随访。
- 研究前 6 个月内的临床和治疗稳定性。
- 不进行定期锻炼（定义为 < 60 分钟/周的结构化锻炼）
排除标准：
- 在过去 6 个月内进行过生物治疗或需要强的松剂量 >10 mg/天。
- 近一年临床心血管疾病背景。
- 提出进行锻炼的禁忌症。
- 其他相关的风湿病。
- 怀孕。
- 急性肾功能衰竭。
- 心脏或肺部受累。
- 体重指数 > 35
- 无法阅读、理解和签署书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：锻炼
12周有氧运动干预
|
根据美国运动医学会的身体活动指南进行为期 12 周的有氧运动干预（≥150 分钟/周的中度至剧烈 [个人心率储备的 40-85%] 运动）。
参与者将在医院的跑步机上进行锻炼。
在整个 12 周内，锻炼的量和强度将逐渐增加。
|
|
NO_INTERVENTION：控制
常规护理，以及健康生活方式的建议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉硬化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
使用 Mobil-OGraph ® 24 小时脉搏波分析监测仪（IEM GmbH，Stolberg，德国）评估脉搏波速度
|
从基线到第 12 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和轻链
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
内皮功能障碍
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
细胞间粘附分子 1 (ICAM-1)
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
氧化应激
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
髓过氧化物酶 (MPO)
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
葡萄糖
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
血糖水平
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
胰岛素
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
血胰岛素水平
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
从血液样本中获得的糖化血红蛋白 (HbA1c %)
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
血脂概况
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
心肺适能
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
在跑步机上通过修改后的布鲁斯测试进行评估
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
肌肉力量
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
通过等距握力测力法评估（握力测试 [TKK 5401, Takei Scientific Instruments, Tokyo, Japan]
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
灵活性
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
通过背部划痕测试评估（来自高级健身测试电池）
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
腰围和臀围
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
腰围和臀围（cm），并计算腰围身高比（腰围cm除以臀围cm）
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
体重指数
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
体重指数（BMI，以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
身体构成
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
身体脂肪百分比、无脂肪质量百分比和肌肉质量百分比（由 InBody 270 [Biospace Co., USA] 评估）
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
静息心率变异性
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
使用 V800 Polar 心率监测器测量
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
体力活动
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的自我报告的身体活动
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
凝血标志物
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
纤维蛋白原和同型半胱氨酸
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
肾功能的血液标志物
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
尿素、肌酐和肾小球滤过率（在血液样本中）
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
微量白蛋白尿
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
在肉尿样本中测量
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
蛋白尿
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
在肉尿样本中测量
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
血球计数
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
红细胞、血红蛋白、中等红细胞体积、白细胞和血小板
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
由 36 项短期健康调查 (SF-36) 评估
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
沮丧
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
由贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 评估
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
疲劳
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
由多维疲劳清单 (MFI-20) 评估
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
睡眠质量
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
久坐行为
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
由久坐行为问卷 (SBQ) 评估
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
坚持地中海饮食
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
通过食物频率问卷评估
|
从基线到第 12 周的变化
|
|
感知压力
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
由感知压力量表 (PES) 评估
|
从基线到第 12 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José A. Vargas-Hitos, MD, Ph.D.、Virgen de las Nieves University Hospital, Granada, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2017年7月21日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
有氧运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的