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Ejercicio y rigidez arterial en el lupus eritematoso sistémico (EJERCITALES)

4 de agosto de 2017 actualizado por: José Antonio Vargas Hitos, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Efectos de un programa de intervención de ejercicio aeróbico sobre la rigidez e inflamación arterial en mujeres con lupus eritematoso sistémico

Los pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) presentan un aumento de la rigidez arterial, lo que conduce a enfermedades cardiovasculares (ECV) de origen arteriosclerótico, que son la principal causa de mortalidad en estos pacientes. El ejercicio es un factor modificable que reduce la mortalidad cardiovascular y los factores de riesgo asociados en la población general. Los estudios preliminares sugieren que el ejercicio puede mejorar la función endotelial y el perfil lipídico en pacientes con LES. Sin embargo, se desconoce si cumplir con las pautas internacionales de actividad física del American College of Sports Medicine (ACSM; es decir, ≥150 min / semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa) puede mejorar la rigidez arterial (marcador de aterosclerosis subclínica) y la inflamación.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un programa de ejercicio basado en el cumplimiento de las pautas de actividad física del ACSM sobre la rigidez e inflamación arterial en pacientes con LES.

El objetivo secundario es evaluar el efecto de un programa de ejercicio basado en el cumplimiento de las pautas de actividad física del ACSM sobre la función endotelial, el estrés oxidativo, así como otros factores de riesgo cardiometabólicos, el estado físico, la calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados psicosociales.

Nuestra hipótesis es que cumplir con las pautas del ACSM mejorará la rigidez e inflamación arterial en pacientes con LES.

El estudio es un ensayo clínico no aleatorizado. Para minimizar el sesgo de selección, los participantes en los grupos de intervención y control serán emparejados por edad, IMC y actividad de la enfermedad (SLEDAI), que contribuyen de manera importante a la rigidez arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18014
        • Virgen de las Nieves University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico (LES) según los criterios del American College of Rheumatology (presentar al menos 4 criterios de clasificación).
  • Seguimiento de al menos 12 meses en nuestra Unidad.
  • Estabilidad clínica y del tratamiento durante los 6 meses previos al estudio.
  • No realizar ejercicio regular (definido como < 60min/semana de ejercicio estructurado)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento biológico en los 6 meses previos o necesitar dosis de prednisona > 10 mg/día.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica en el último año.
  • Presentar contraindicaciones para realizar ejercicio.
  • Otras condiciones reumáticas asociadas.
  • El embarazo.
  • Fallo renal agudo.
  • Compromiso cardíaco o pulmonar.
  • Índice de masa corporal > 35
  • No poder leer, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Intervención de ejercicio aeróbico de 12 semanas
Conductual: Ejercicio aerobico
Intervención de ejercicio aeróbico de 12 semanas basada en las pautas de actividad física del American College of Sports Medicine (≥150 min/semana de ejercicio moderado a vigoroso [40-85% de la frecuencia cardíaca de reserva del individuo]). Los participantes realizarán el ejercicio en cintas de correr en el hospital. El volumen y la intensidad del ejercicio aumentarán progresivamente a lo largo de las 12 semanas.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención habitual, con recomendaciones para un estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Velocidad de onda de pulso evaluada con el monitor de análisis de onda de pulso Mobil-OGraph ® 24h (IEM GmbH, Stolberg, Alemania)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y cadenas ligeras
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Molécula de Adhesión Intercelular 1 (ICAM-1)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Mieloperoxidasa (MPO)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Niveles de glucosa en sangre
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Niveles de insulina en sangre
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Hemoglobina glicosilada (HbA1c %) obtenida de una muestra de sangre
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Triglicéridos, colesterol total total, colesterol LDL y colesterol HDL
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluado por la prueba de Bruce modificada en una cinta rodante
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluado por dinamometría de agarre manual isométrica (prueba de fuerza de agarre manual [TKK 5401, Takei Scientific Instruments, Tokio, Japón]
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Flexibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluado por la prueba de rascado de espalda (de la batería Senior Fitness Test)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Circunferencias de cintura y cadera (cm), y calcular la relación cintura-altura (cintura en cm dividida cadera en cm)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Índice de masa corporal (IMC, el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Porcentaje de grasa corporal, porcentaje de masa libre de grasa y porcentaje de masa muscular (evaluado por InBody 270 [Biospace Co., EE. UU.])
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Medido con un pulsómetro Polar V800
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Actividad física autoinformada evaluada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Marcadores de la coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Fibrinógeno y homocisteína
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Marcadores sanguíneos de la función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Urea, creatinina y tasa de filtración glomerular (en muestra de sangre)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Microalbuminuria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Medido en muestra de orina de carne
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Proteinuria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Medido en muestra de orina de carne
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Glóbulos rojos, hemoglobina, volumen corpuscular medio, leucocitos y plaquetas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluado por la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluado por la segunda edición del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluado por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluado por el Cuestionario de Comportamiento Sedentario (SBQ)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluado por cuestionario de frecuencia de alimentos
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PES)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Investigadores

  • Investigador principal: José A. Vargas-Hitos, MD, Ph.D., Virgen de las Nieves University Hospital, Granada, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI-0525-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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