全身性エリテマトーデスにおける運動と動脈硬化 (EJERCITALES)
2017年8月4日 更新者：José Antonio Vargas Hitos、Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
全身性エリテマトーデスの女性における動脈硬化と炎症に対する有酸素運動介入プログラムの効果
全身性エリテマトーデス (SLE) の患者は、動脈硬化に起因する心血管疾患 (CVD) につながる動脈硬化が増加しており、これらの患者の主な死亡原因となっています。 運動は、一般集団における心血管死亡率および関連する危険因子を減少させる修正可能な因子です。 予備研究では、運動が SLE 患者の内皮機能と脂質プロファイルを改善する可能性があることが示唆されています。 ただし、米国スポーツ医学会の国際的な身体活動ガイドライン (ACSM、つまり、週に 150 分以上の中強度から高強度の身体活動) を満たすことで、動脈硬化 (無症候性アテローム性動脈硬化症マーカー) と炎症を改善できるかどうかは不明です。
この研究の主な目的は、SLE 患者の動脈硬化と炎症に関する ACSM 身体活動ガイドラインを満たすことに基づいて、運動プログラムの効果を評価することです。
二次的な目的は、内皮機能、酸化ストレス、およびその他の心臓代謝の危険因子、体力、健康関連の生活の質、およびその他の心理社会的結果に関する ACSM 身体活動ガイドラインを満たすことに基づいて、運動プログラムの効果を評価することです。
私たちの仮説は、ACSM ガイドラインを満たすことで、SLE 患者の動脈硬化と炎症が改善されるというものです。
この研究は、無作為化されていない臨床試験です。 選択バイアスを最小限に抑えるために、介入群と対照群の参加者は、年齢、BMI、および動脈硬化の重要な要因である疾患活動性 (SLEDAI) によって照合されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- Virgen de las Nieves University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会の基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の診断（少なくとも4つの分類基準を提示）。
- 私たちのユニットで少なくとも12か月のフォローアップ。
- 研究前の6ヶ月間の臨床的および治療の安定性。
- 定期的な運動を行っていない (構造化された運動を週に 60 分未満と定義)
除外基準:
- -過去6か月間の生物学的治療、または1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンの投与が必要。
- 昨年の臨床心血管疾患の背景。
- 運動の禁忌を提示する。
- その他の関連するリウマチ状態。
- 妊娠。
- 急性腎不全。
- 心臓または肺の関与。
- 体格指数 > 35
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
12週間の有酸素運動介入
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American College of Sports Medicine の身体活動ガイドラインに基づく 12 週間の有酸素運動介入 (週 150 分以上の中程度から激しい [個人の予備心拍数の 40-85%] の運動)。
参加者は、病院のトレッドミルで運動を行います。
運動の量と強度は、12 週間にわたって徐々に増加します。
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NO_INTERVENTION：コントロール
健康的なライフスタイルのための推奨事項を含む、通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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Mobil-OGraph ® 24h 脈波解析モニター (IEM GmbH, Stolberg, Germany) で評価された脈波伝播速度
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ベースラインから 12 週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症のマーカー
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および軽鎖
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ベースラインから 12 週目までの変化
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内皮機能障害
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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細胞間接着分子 1 (ICAM-1)
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ベースラインから 12 週目までの変化
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酸化ストレス
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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ミエロペルオキシダーゼ (MPO)
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ベースラインから 12 週目までの変化
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グルコース
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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血糖値
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ベースラインから 12 週目までの変化
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インスリン
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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血中インスリン値
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ベースラインから 12 週目までの変化
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
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ベースラインから 12 週目までの変化
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糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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血液サンプルから得られた糖化ヘモグロビン (HbA1c %)
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ベースラインから 12 週目までの変化
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脂質プロファイル
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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中性脂肪、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール
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ベースラインから 12 週目までの変化
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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トレッドミルでの修正ブルーステストによる評価
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ベースラインから 12 週目までの変化
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筋力
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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アイソメトリック ハンドグリップ ダイナモメトリー (ハンド グリップ強度テスト [TKK 5401、Takei Scientific Instruments、東京、日本]) によって評価
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ベースラインから 12 週目までの変化
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柔軟性
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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バックスクラッチテストによる評価 (Senior Fitness Test バッテリーから)
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ベースラインから 12 週目までの変化
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ウエストとヒップ周り
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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ウエストとヒップの円周 (cm)、およびウエストと高さの比率 (cm でウエストを cm で割ったヒップ) を計算します。
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ベースラインから 12 週目までの変化
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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体格指数 (BMI、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値)
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ベースラインから 12 週目までの変化
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体組成
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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体脂肪率、除脂肪量、筋肉量の割合 (InBody 270 [Biospace Co.、USA] による評価)
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ベースラインから 12 週目までの変化
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安静時心拍変動
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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V800 Polar心拍数モニターで測定
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ベースラインから 12 週目までの変化
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身体活動
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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国際身体活動アンケート（IPAQ）によって評価された自己申告の身体活動
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ベースラインから 12 週目までの変化
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血液凝固のマーカー
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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フィブリノーゲンとホモシステイン
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ベースラインから 12 週目までの変化
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腎機能の血液マーカー
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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尿素、クレアチニン、および糸球体濾過率（血液サンプル中）
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ベースラインから 12 週目までの変化
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微量アルブミン尿
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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肉尿サンプルで測定
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ベースラインから 12 週目までの変化
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蛋白尿
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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肉尿サンプルで測定
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ベースラインから 12 週目までの変化
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血球数
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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赤血球、ヘモグロビン、中赤血球容積、白血球、血小板
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ベースラインから 12 週目までの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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36項目のShort Form Health Survey（SF-36）による評価
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ベースラインから 12 週目までの変化
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うつ
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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Beck Depression Inventory の第 2 版 (BDI-II) による評価
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ベースラインから 12 週目までの変化
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倦怠感
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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多次元疲労インベントリ (MFI-20) による評価
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ベースラインから 12 週目までの変化
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) による評価
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ベースラインから 12 週目までの変化
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座りがちな行動
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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座りがちな行動アンケート (SBQ) による評価
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ベースラインから 12 週目までの変化
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地中海食の遵守
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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食物頻度アンケートによる評価
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ベースラインから 12 週目までの変化
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知覚ストレス
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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知覚ストレス尺度 (PES) による評価
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ベースラインから 12 週目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José A. Vargas-Hitos, MD, Ph.D.、Virgen de las Nieves University Hospital, Granada, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2017年7月21日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エアロビックの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了