完成先前连续负外部压力 (cNEP) 临床试验的受试者的家庭研究
2017年11月15日 更新者：Sommetrics, Inc.
先前已完成实验室持续负外部压力 (cNEP) 滴定并被认为是“反应者”的阻塞性睡眠呼吸暂停受试者的家庭研究
本研究旨在确定在之前的临床试验研究 SOM-012 中，在夜间睡眠实验室滴定期间对 cNEP 有反应的受试者是否会在家中整夜保持反应长达两周。
还将确定两周在家使用 cNEP 是否与任何不良事件有关。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Alameda、California、美国、94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须已完成研究 SOM-012 并被归类为“响应者”
- 受试者通过签署知情同意书同意参与
排除标准：
- 自参与 SOM-012 以来，医疗或社会环境发生了变化，因此继续使用 cNEP 可能会提供可疑的益处或与增加的风险相关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新能源政策
所有参与者每晚都会使用持续的外部负压
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夜间持续对颈部前部施加负压
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线呼吸暂停低通气指数较基线降低
大体时间：家庭使用第 2 周结束
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 从基线值降低 >50% 并且还 <15/小时
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家庭使用第 2 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集不良事件
大体时间：两周学习期
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收集不良事件
|
两周学习期
|
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呼吸暂停低通气指数，通过家庭睡眠测试测量
大体时间：两周
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本研究中来自家庭睡眠测试的 AHI 与 SOM-012 中多导睡眠图 (PSG) 的 AHI 比较
|
两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CNEP 经验的临床全球印象
大体时间：家庭使用的第二周结束
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通过临床整体印象量表评估 cNEP 对受试者的耐受性
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家庭使用的第二周结束
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床伴通过临床全球印象量表对 cNEP 的看法
大体时间：两周的家庭使用结束
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使用临床全球印象量表在家庭环境中使用 cNEP 确定床伴对主题的看法
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两周的家庭使用结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerrold Kram, MD、California Center for Sleep Disorders
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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