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Étude à domicile de sujets ayant terminé un essai clinique antérieur de pression externe négative continue (cNEP)

15 novembre 2017 mis à jour par: Sommetrics, Inc.

Étude à domicile de sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil qui ont déjà effectué un titrage par pression externe négative continue (cNEP) en laboratoire et qui ont été considérés comme des « répondeurs »

Cette étude est conçue pour déterminer si les sujets qui ont répondu à la cNEP lors d'une titration nocturne en laboratoire du sommeil dans un essai clinique précédent, l'étude SOM-012, maintiendront une réponse tout au long de la nuit pendant jusqu'à deux semaines à domicile. Il sera également déterminé si deux semaines d'utilisation à domicile de la cNEP sont associées à des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Alameda, California, États-Unis, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir complété l'étude SOM-012 et être catégorisé comme "répondant"
  • le sujet accepte de participer en signant une déclaration de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les circonstances médicales ou sociales ont changé depuis la participation au SOM-012, de sorte que l'utilisation continue de la cNEP peut fournir des avantages douteux ou être associée à un risque accru

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cNEP
une pression externe négative continue sera utilisée tous les soirs par tous les participants
Dispositif: pression externe négative continue
une pression externe négative continue sera appliquée sur la partie antérieure du cou la nuit
Autres noms:
  • cNEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'indice d'apnée hypopnée de base par rapport à la ligne de base
Délai: Fin de la semaine 2 d'utilisation à domicile
Réduction de l'indice d'apnée hypopnée (IAH) par rapport à la valeur de référence de > 50 % et également < 15/h
Fin de la semaine 2 d'utilisation à domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: période d'étude de deux semaines
Collecte des événements indésirables
période d'étude de deux semaines
Indice d'apnée hypopnée, mesuré par des tests de sommeil à domicile
Délai: deux semaines
Comparaison de l'IAH des tests de sommeil à domicile dans cette étude à ceux du polysomnogramme (PSG) dans SOM-012
deux semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale de l'expérience cNEP
Délai: fin de la deuxième semaine d'utilisation à domicile
Évaluation de la tolérance de la cNEP au sujet via une échelle d'impression clinique globale
fin de la deuxième semaine d'utilisation à domicile
Points de vue du partenaire de lit sur la cNEP via une échelle d'impression clinique globale
Délai: fin de deux semaines d'utilisation à domicile
Détermination des points de vue du partenaire de lit sur le sujet à l'aide de la cNEP à domicile à l'aide d'une échelle d'impression clinique globale
fin de deux semaines d'utilisation à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sommetrics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOM-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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