Domácí studie subjektů, které dokončily předchozí klinickou studii kontinuálního negativního vnějšího tlaku (cNEP)
15. listopadu 2017 aktualizováno: Sommetrics, Inc.
Domácí studie subjektů s obstrukční spánkovou apnoe, kteří již dříve v laboratoři dokončili titraci kontinuálního negativního vnějšího tlaku (cNEP) a byli považováni za „respondenty“
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda subjekty, které reagovaly na cNEP během titrace noční spánkové laboratoře v předchozí klinické studii, studie SOM-012, udrží odpověď po celou noc po dobu až dvou týdnů v domácím prostředí.
Bude také stanoveno, zda jsou dva týdny domácího používání cNEP spojeny s nějakými nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Alameda, California, Spojené státy, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít dokončenou studii SOM-012 a být zařazen do kategorie „odpovídající“
- subjekt souhlasí s účastí podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- zdravotní nebo sociální okolnosti se od účasti na SOM-012 změnily tak, že pokračující používání cNEP může poskytnout sporný přínos nebo může být spojeno se zvýšeným rizikem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cNEP
nepřetržitý negativní vnější tlak bude používán každou noc všemi účastníky
|
na přední krk bude v noci aplikován nepřetržitý negativní vnější tlak
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení základního indexu apnoe hypopnoe oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Konec 2. týdne domácího použití
|
Snížení indexu apnoe hypopnoe (AHI) z výchozí hodnoty > 50 % a také < 15/hod.
|
Konec 2. týdne domácího použití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: dvoutýdenní studijní období
|
Sběr nežádoucích příhod
|
dvoutýdenní studijní období
|
|
Index apnoe hypopnoe, měřený domácím spánkovým testováním
Časové okno: dva týdny
|
Srovnání AHI z testování domácího spánku v této studii s těmi z polysomnogramu (PSG) v SOM-012
|
dva týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem ze zkušenosti cNEP
Časové okno: konec druhého týdne domácího použití
|
Posouzení snášenlivosti cNEP u subjektu prostřednictvím klinické globální škály dojmů
|
konec druhého týdne domácího použití
|
|
Názory partnera na cNEP na klinické stupnici globálního dojmu
Časové okno: konec dvou týdnů domácího používání
|
Stanovení názorů partnera na lůžku na subjekt pomocí cNEP v domácím prostředí pomocí klinické globální škály dojmů
|
konec dvou týdnů domácího používání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOM-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .