Thuisstudie van proefpersonen die een eerdere klinische proef met continue negatieve externe druk (cNEP) hebben voltooid
15 november 2017 bijgewerkt door: Sommetrics, Inc.
Thuisstudie van proefpersonen met obstructieve slaapapneu die eerder een in-lab continue negatieve externe druk (cNEP)-titratie hebben voltooid en werden beschouwd als "responders"
Deze studie is opgezet om te bepalen of proefpersonen die reageerden op cNEP tijdens een nachtelijke slaaplaboratoriumtitratie in een eerder klinisch onderzoek, studie SOM-012, gedurende de nacht gedurende maximaal twee weken een respons zullen behouden in een thuisomgeving.
Ook wordt bepaald of twee weken thuisgebruik van cNEP gepaard gaat met eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Alameda, California, Verenigde Staten, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet studie SOM-012 hebben voltooid en zijn gecategoriseerd als een "responder"
- de proefpersoon stemt in met deelname door een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- medische of sociale omstandigheden zijn veranderd sinds deelname aan SOM-012, zodat voortgezet gebruik van cNEP een twijfelachtig voordeel kan opleveren of gepaard kan gaan met een verhoogd risico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cNEP
continue negatieve externe druk zal elke nacht door alle deelnemers worden gebruikt
|
continue negatieve externe druk zal 's nachts op de voorste nek worden uitgeoefend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de apneu-hypopneu-index bij baseline ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Einde van week 2 van thuisgebruik
|
Verlaging van de apneu-hypopneu-index (AHI) ten opzichte van de basiswaarde van >50% en ook <15/uur
|
Einde van week 2 van thuisgebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: studieperiode van twee weken
|
Verzameling van bijwerkingen
|
studieperiode van twee weken
|
|
Apneu-hypopneu-index, zoals gemeten door slaaptesten thuis
Tijdsspanne: twee weken
|
Vergelijking van AHI van thuisslaaptesten in dit onderzoek met die van het polysomnogram (PSG) in SOM-012
|
twee weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk van cNEP-ervaring
Tijdsspanne: einde van week twee van thuisgebruik
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid van cNEP voor de proefpersoon via een klinische globale indrukschaal
|
einde van week twee van thuisgebruik
|
|
De mening van bedpartners over cNEP via een klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: einde van twee weken thuisgebruik
|
Bepaling van de opvattingen van de bedpartner over het onderwerp met behulp van cNEP in de thuissituatie met behulp van een klinische globale indrukschaal
|
einde van twee weken thuisgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOM-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .