Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmestudie av forsøkspersoner som har fullført en tidligere klinisk studie med kontinuerlig negativt eksternt trykk (cNEP)

15. november 2017 oppdatert av: Sommetrics, Inc.

Hjemmestudie av forsøkspersoner med obstruktiv søvnapné som tidligere har fullført en in-lab titrering med kontinuerlig negativt eksternt trykk (cNEP) og ble ansett for å være "respondere"

Denne studien er utformet for å bestemme om forsøkspersoner som responderte på cNEP under en laboratorietitrering over natten i en tidligere klinisk studie, studie SOM-012, vil opprettholde en respons gjennom natten i opptil to uker i hjemmemiljø. Det vil også bli bestemt om to ukers hjemmebruk av cNEP er assosiert med noen uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Alameda, California, Forente stater, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha fullført studie SOM-012 og blitt kategorisert som en "responder"
  • forsøkspersonen godtar deltakelse ved å signere en erklæring om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske eller sosiale forhold har endret seg siden deltakelse i SOM-012 slik at fortsatt bruk av cNEP kan gi tvilsom fordel eller assosiert med økt risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cNEP
kontinuerlig negativt eksternt trykk vil bli brukt nattlig av alle deltakere
Enhet: kontinuerlig negativt ytre trykk
kontinuerlig negativt ytre trykk vil påføres fremre hals om natten
Andre navn:
  • cNEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i baseline apné hypopnea indeks fra baseline
Tidsramme: Slutten av uke 2 med hjemmebruk
Reduksjon i apné hypopnea indeks (AHI) fra grunnlinjeverdien på >50 % og også <15/time
Slutten av uke 2 med hjemmebruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av uønskede hendelser
Tidsramme: to ukers studietid
Samling av uønskede hendelser
to ukers studietid
Apné hypopnea-indeks, målt ved hjemmesøvntesting
Tidsramme: to uker
Sammenligning av AHI fra hjemmesøvntesting i denne studien med polysomnogrammet (PSG) i SOM-012
to uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av cNEP-opplevelse
Tidsramme: slutten av uke to med hjemmebruk
Vurdering av tolerabiliteten av cNEP til emnet via en klinisk global inntrykksskala
slutten av uke to med hjemmebruk
Sengepartners syn på cNEP via en klinisk global inntrykksskala
Tidsramme: slutten av to ukers hjemmebruk
Bestemmelse av sengepartnerens syn på emnet ved bruk av cNEP i hjemmemiljøet ved bruk av en klinisk global inntrykksskala
slutten av to ukers hjemmebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOM-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på kontinuerlig negativt ytre trykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere