Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemstudie av försökspersoner som har genomfört en tidigare klinisk prövning med kontinuerligt negativt externt tryck (cNEP)

15 november 2017 uppdaterad av: Sommetrics, Inc.

Hemstudie av försökspersoner med obstruktiv sömnapné som tidigare har genomfört en in-lab titrering med kontinuerlig negativt yttre tryck (cNEP) och som ansågs vara "svarare"

Denna studie är utformad för att avgöra om försökspersoner som svarade på cNEP under en laboratorietitrering över natten i en tidigare klinisk prövning, studie SOM-012, kommer att bibehålla ett svar under hela natten i upp till två veckor i hemmiljö. Det kommer också att fastställas om två veckors hemanvändning av cNEP är associerad med några biverkningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Alameda, California, Förenta staterna, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ha genomfört studie SOM-012 och kategoriserats som "svarare"
  • försökspersonen samtycker till deltagande genom att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • medicinska eller sociala omständigheter har förändrats sedan deltagandet i SOM-012 så att fortsatt användning av cNEP kan ge tvivelaktig nytta eller förknippas med ökad risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cNEP
kontinuerligt negativt externt tryck kommer att användas varje natt av alla deltagare
Enhet: kontinuerligt negativt yttre tryck
kontinuerligt negativt yttre tryck kommer att appliceras på den främre nacken på natten
Andra namn:
  • cNEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av baseline apné hypopnea index från baseline
Tidsram: Slutet av vecka 2 för hemmabruk
Minskning av apnéhypopnéindex (AHI) från baslinjevärdet på >50 % och även <15/timme
Slutet av vecka 2 för hemmabruk

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av negativa händelser
Tidsram: två veckors studietid
Samling av negativa händelser
två veckors studietid
Apnéhypopnéindex, mätt med sömntest i hemmet
Tidsram: två veckor
Jämförelse av AHI från hemsömntestning i denna studie med polysomnogrammet (PSG) i SOM-012
två veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck av cNEP-upplevelse
Tidsram: slutet av vecka två av hemmabruk
Bedömning av tolerabiliteten av cNEP för försökspersonen via en klinisk global intrycksskala
slutet av vecka två av hemmabruk
Sängpartners syn på cNEP via en klinisk global intrycksskala
Tidsram: slutet av två veckors hemmabruk
Fastställande av sängpartnerns syn på ämnet med hjälp av cNEP i hemmiljön med hjälp av en klinisk global intrycksskala
slutet av två veckors hemmabruk

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOM-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på kontinuerligt negativt yttre tryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera