이전의 지속적인 외부 음압(cNEP) 임상 시험을 완료한 피험자의 가정 연구
2017년 11월 15일 업데이트: Sommetrics, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자에 대한 가정 연구에서 이전에 실험실 내 지속적 음압(cNEP) 적정을 완료했으며 "반응자"로 간주되었습니다.
이 연구는 이전 임상 시험 연구 SOM-012에서 야간 수면 실험실 적정 동안 cNEP에 대한 응답자였던 피험자가 가정 환경에서 최대 2주 동안 밤새 응답을 유지할지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
또한 가정에서 2주 동안 cNEP를 사용하는 것이 부작용과 관련이 있는지 여부도 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Alameda, California, 미국, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 SOM-012를 완료하고 "반응자"로 분류되어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- cNEP의 지속적인 사용이 의심스러운 이점을 제공하거나 위험 증가와 관련될 수 있도록 SOM-012에 참여한 이후 의료 또는 사회적 상황이 변경되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: cNEP
지속적인 부정적인 외부 압력은 모든 참가자에 의해 밤에 사용됩니다
|
밤에 전방 목에 지속적인 음압이 가해집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 기준선 무호흡 저호흡 지수 감소
기간: 가정용 2주차 종료
|
기저값에서 >50% 및 <15/hr의 무호흡 저호흡 지수(AHI) 감소
|
가정용 2주차 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 수집
기간: 2주간의 공부 기간
|
부작용 수집
|
2주간의 공부 기간
|
|
가정 수면 테스트로 측정한 저호흡 무호흡 지수
기간: 2주
|
본 연구의 가정 수면 검사에서 AHI와 SOM-012의 수면다원검사(PSG)의 AHI 비교
|
2주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CNEP 경험의 임상적 글로벌 인상
기간: 가정용 사용 2주차 끝
|
임상적 글로벌 인상 척도를 통한 피험자에 대한 cNEP의 내약성 평가
|
가정용 사용 2주차 끝
|
|
임상적 글로벌 인상 척도를 통한 침대 파트너의 cNEP 견해
기간: 2주간의 가정용 사용 종료
|
임상적 글로벌 인상 척도를 사용하여 가정 환경에서 cNEP를 사용하여 침대 파트너의 주제에 대한 견해 결정
|
2주간의 가정용 사용 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOM-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
지속적인 부정적인 외부 압력에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병