Home Estudo de indivíduos que concluíram um ensaio clínico anterior de pressão externa negativa contínua (cNEP)
15 de novembro de 2017 atualizado por: Sommetrics, Inc.
Estudo domiciliar de indivíduos com apneia obstrutiva do sono que concluíram anteriormente uma titulação de pressão externa negativa contínua (cNEP) em laboratório e foram considerados "responsivos"
Este estudo foi projetado para determinar se os indivíduos que responderam ao cNEP durante uma titulação noturna de laboratório do sono em um ensaio clínico anterior, Estudo SOM-012, manterão uma resposta durante a noite por até duas semanas em um ambiente doméstico.
Também será determinado se duas semanas de uso doméstico de cNEP estão associadas a quaisquer eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Alameda, California, Estados Unidos, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter concluído o estudo SOM-012 e ter sido classificado como um "respondedor"
- o sujeito concorda em participar assinando uma declaração de consentimento informado
Critério de exclusão:
- as circunstâncias médicas ou sociais mudaram desde a participação no SOM-012, de modo que o uso contínuo de cNEP pode fornecer benefício questionável ou associado a risco aumentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cNEP
pressão externa negativa contínua será usada todas as noites por todos os participantes
|
pressão externa negativa contínua será aplicada na região anterior do pescoço à noite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no índice de apnéia e hipopnéia da linha de base da linha de base
Prazo: Fim da 2ª semana de uso doméstico
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Redução no índice de apnéia e hipopnéia (IAH) do valor basal de > 50% e também <15/h
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Fim da 2ª semana de uso doméstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de eventos adversos
Prazo: período de estudo de duas semanas
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Coleta de eventos adversos
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período de estudo de duas semanas
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|
Índice de apnéia e hipopnéia, medido pelo teste de sono em casa
Prazo: duas semanas
|
Comparação do IAH do teste de sono domiciliar neste estudo com o da polissonografia (PSG) no SOM-012
|
duas semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão clínica global da experiência cNEP
Prazo: final da segunda semana de uso doméstico
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Avaliação da tolerabilidade do cNEP ao sujeito por meio de uma escala de impressão clínica global
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final da segunda semana de uso doméstico
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Visões do parceiro de cama sobre o cNEP por meio de uma escala de impressão clínica global
Prazo: fim de duas semanas de uso doméstico
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Determinação das visões do parceiro de cama sobre o assunto usando cNEP no ambiente doméstico usando uma escala de impressão clínica global
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fim de duas semanas de uso doméstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOM-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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