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Heimstudie von Probanden, die eine frühere klinische Studie mit kontinuierlichem negativem Außendruck (cNEP) abgeschlossen haben

15. November 2017 aktualisiert von: Sommetrics, Inc.

Heimstudie von Probanden mit obstruktiver Schlafapnoe, die zuvor eine cNEP-Titration (Continuous Negative External Pressure) im Labor durchgeführt haben und als „Responder“ betrachtet wurden

Diese Studie soll bestimmen, ob Probanden, die in einer früheren klinischen Studie, Studie SOM-012, während einer nächtlichen Schlaftitration im Labor auf cNEP ansprachen, in einer häuslichen Umgebung bis zu zwei Wochen lang eine Reaktion aufrechterhalten werden. Es wird auch bestimmt, ob eine zweiwöchige Anwendung von cNEP zu Hause mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss die Studie SOM-012 abgeschlossen haben und als „Responder“ eingestuft worden sein
  • Das Subjekt stimmt der Teilnahme zu, indem es eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Die medizinischen oder sozialen Umstände haben sich seit der Teilnahme an SOM-012 so verändert, dass die fortgesetzte Anwendung von cNEP einen fragwürdigen Nutzen bringen oder mit einem erhöhten Risiko verbunden sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cNEP
kontinuierlicher externer Unterdruck wird jede Nacht von allen Teilnehmern verwendet
Gerät: ständig negativer externer Druck
Nachts wird ein kontinuierlicher externer Unterdruck auf den vorderen Hals ausgeübt
Andere Namen:
  • cNEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index zu Studienbeginn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 2. Woche des Heimgebrauchs
Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert um > 50 % und auch < 15/Std
Ende der 2. Woche des Heimgebrauchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: zweiwöchige Studienzeit
Sammlung unerwünschter Ereignisse
zweiwöchige Studienzeit
Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen durch Schlaftests zu Hause
Zeitfenster: zwei Wochen
Vergleich des AHI aus Schlaftests zu Hause in dieser Studie mit denen des Polysomnogramms (PSG) in SOM-012
zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck der cNEP-Erfahrung
Zeitfenster: Ende der zweiten Woche des Heimgebrauchs
Bewertung der Verträglichkeit von cNEP für das Subjekt über eine klinische globale Eindrucksskala
Ende der zweiten Woche des Heimgebrauchs
Ansichten des Bettpartners zu cNEP anhand einer klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Ende von zwei Wochen Heimgebrauch
Bestimmung der Ansichten des Bettpartners zum Thema mittels cNEP in der häuslichen Umgebung unter Verwendung einer klinischen globalen Eindrucksskala
Ende von zwei Wochen Heimgebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOM-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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