以前の継続的負圧 (cNEP) 臨床試験を完了した被験者の自宅研究
2017年11月15日 更新者：Sommetrics, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の被験者の自宅での研究で、以前にラボ内で持続的負圧 (cNEP) 滴定を完了し、「レスポンダー」と見なされた
この研究は、以前の臨床試験であるSOM-012研究で一晩の睡眠ラボ滴定中にcNEPに反応した被験者が、自宅で最大2週間、一晩中反応を維持するかどうかを判断するために設計されています.
また、cNEP の 2 週間の家庭での使用が有害事象と関連しているかどうかも判断されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Alameda、California、アメリカ、94501
- California Center for Sleep Disorders
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究SOM-012を完了し、「レスポンダー」に分類されている必要があります
- -被験者は、インフォームドコンセントステートメントに署名することにより参加に同意します
除外基準:
- SOM-012 への参加以降、医学的または社会的状況が変化し、cNEP の継続使用が疑わしい利益をもたらしたり、リスクの増加に関連したりする可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：cNEP
継続的な負の外圧は、すべての参加者によって毎晩使用されます
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夜間、前頸部に持続的な負の外圧がかかる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのベースライン無呼吸低呼吸指数の減少
時間枠：自宅使用2週目終了
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ベースライン値からの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の減少が 50% を超え、1 時間あたり 15% 未満
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自宅使用2週目終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の収集
時間枠：2週間の学習期間
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有害事象の収集
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2週間の学習期間
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家庭用睡眠検査で測定した無呼吸低呼吸指数
時間枠：二週間
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SOM-012 の睡眠ポリグラフ (PSG) の AHI とこの研究の家庭睡眠検査の AHI の比較
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二週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CNEP 経験の臨床全体の印象
時間枠：自宅での使用の 2 週目の終わり
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臨床総合印象尺度による被験者に対する cNEP の忍容性の評価
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自宅での使用の 2 週目の終わり
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臨床全体の印象尺度による cNEP のベッド パートナーの見解
時間枠：2 週間の自宅使用の終わり
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臨床グローバル印象尺度を使用した家庭環境での cNEP を使用したベッド パートナーの被験者の見解の決定
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2 週間の自宅使用の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerrold Kram, MD、California Center for Sleep Disorders
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
継続的な負の外圧の臨床試験
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Medical University of Sofia積極的、募集していない