Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domowe osób, które ukończyły poprzednie badanie kliniczne ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego (cNEP).

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sommetrics, Inc.

Badanie domowe osób z obturacyjnym bezdechem sennym, które wcześniej przeszły miareczkowanie ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego (cNEP) w laboratorium i zostały uznane za „odpowiedzi”

To badanie ma na celu ustalenie, czy osoby, które zareagowały na cNEP podczas nocnego miareczkowania w laboratorium snu w poprzednim badaniu klinicznym, badaniu SOM-012, utrzymają odpowiedź przez całą noc przez okres do dwóch tygodni w warunkach domowych. Zostanie również ustalone, czy dwa tygodnie domowego stosowania cNEP są związane z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alameda, California, Stany Zjednoczone, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi ukończyć badanie SOM-012 i zostać sklasyfikowany jako „respondent”
  • podmiot wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie oświadczenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • okoliczności medyczne lub społeczne zmieniły się od czasu udziału w SOM-012 w taki sposób, że dalsze stosowanie cNEP może przynieść wątpliwe korzyści lub wiązać się ze zwiększonym ryzykiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cNEP
ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne będzie stosowane co noc przez wszystkich uczestników
Urządzenie: ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne
ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne będzie przykładane do przedniej części szyi w nocy
Inne nazwy:
  • cNEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie początkowego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 użytku domowego
Zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości wyjściowej >50%, a także <15/godz.
Koniec tygodnia 2 użytku domowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dwutygodniowy okres nauki
Zbiór zdarzeń niepożądanych
dwutygodniowy okres nauki
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, mierzony w domowych testach snu
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Porównanie AHI z domowych testów snu w tym badaniu z wynikami polisomnogramu (PSG) w SOM-012
dwa tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie doświadczenia cNEP
Ramy czasowe: koniec drugiego tygodnia użytku domowego
Ocena tolerancji cNEP przez podmiot za pomocą klinicznej skali ogólnego wrażenia
koniec drugiego tygodnia użytku domowego
Poglądy partnera łóżka na cNEP za pomocą klinicznej globalnej skali wrażeń
Ramy czasowe: koniec dwóch tygodni domowego użytku
Określenie opinii partnera łóżka na temat podmiotu za pomocą cNEP w warunkach domowych przy użyciu klinicznej globalnej skali wrażeń
koniec dwóch tygodni domowego użytku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOM-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj