Домашнее исследование субъектов, которые завершили предыдущее клиническое испытание непрерывного отрицательного внешнего давления (cNEP)
15 ноября 2017 г. обновлено: Sommetrics, Inc.
Домашнее исследование субъектов с обструктивным апноэ во сне, которые ранее завершили лабораторное титрование непрерывного отрицательного внешнего давления (cNEP) и считались «респондерами»
Это исследование предназначено для определения того, будут ли субъекты, у которых был ответ на цНЭП во время ночного лабораторного титрования сна в предыдущем клиническом исследовании SOM-012, сохранять ответ в течение ночи на срок до двух недель в домашних условиях.
Также будет определено, связаны ли две недели домашнего использования cNEP с какими-либо неблагоприятными событиями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Alameda, California, Соединенные Штаты, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должен пройти исследование SOM-012 и быть отнесенным к категории «респондер».
- субъект соглашается на участие, подписывая заявление об информированном согласии
Критерий исключения:
- медицинские или социальные обстоятельства изменились после участия в SOM-012, так что дальнейшее использование cNEP может дать сомнительную пользу или связано с повышенным риском
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кНЭП
постоянное отрицательное внешнее давление будет использоваться всеми участниками каждую ночь
|
ночью на переднюю часть шеи будет оказываться постоянное отрицательное внешнее давление
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение базового индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец второй недели домашнего использования
|
Снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходным значением >50%, а также <15/ч
|
Конец второй недели домашнего использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: двухнедельный период обучения
|
Коллекция нежелательных явлений
|
двухнедельный период обучения
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ, измеренный с помощью домашнего тестирования сна
Временное ограничение: две недели
|
Сравнение ИАГ при домашнем тестировании сна в этом исследовании с полисомнограммой (ПСГ) в SOM-012
|
две недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление от опыта cNEP
Временное ограничение: конец второй недели домашнего использования
|
Оценка переносимости цНЭП субъектом по шкале общего клинического впечатления
|
конец второй недели домашнего использования
|
|
Представления партнера по постели о cNEP с помощью глобальной шкалы клинических впечатлений
Временное ограничение: конец двух недель домашнего использования
|
Определение взглядов партнера по постели на субъекта с помощью cNEP в домашних условиях с использованием шкалы клинических общих впечатлений
|
конец двух недель домашнего использования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOM-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .