Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeundersøgelse af forsøgspersoner, der har gennemført et tidligere klinisk forsøg med kontinuerligt negativt eksternt pres (cNEP)

15. november 2017 opdateret af: Sommetrics, Inc.

Hjemmeundersøgelse af forsøgspersoner med obstruktiv søvnapnø, som tidligere har gennemført en in-lab titrering med kontinuerlig negativt eksternt tryk (cNEP) og blev anset for at være "respondere"

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om forsøgspersoner, som reagerede på cNEP under en laboratorietitrering natten over i et tidligere klinisk forsøg, Studie SOM-012, vil opretholde et respons hele natten i op til to uger i hjemmet. Det vil også blive afgjort, om to ugers hjemmebrug af cNEP er forbundet med nogen bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alameda, California, Forenede Stater, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have gennemført undersøgelse SOM-012 og være blevet kategoriseret som en "responder"
  • forsøgspersonen accepterer deltagelse ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske eller sociale forhold har ændret sig siden deltagelse i SOM-012, således at fortsat brug af cNEP kan give tvivlsom fordel eller forbundet med øget risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cNEP
kontinuerligt negativt eksternt pres vil blive brugt hver nat af alle deltagere
Enhed: kontinuerligt undertryk udefra
kontinuerligt negativt eksternt tryk vil blive påført den forreste hals om natten
Andre navne:
  • cNEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i baseline apnø hypopnea indeks fra baseline
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 2 med hjemmebrug
Reduktion i apnø hypopnea index (AHI) fra baseline værdien på >50 % og også <15/time
Slutningen af ​​uge 2 med hjemmebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: to ugers studieperiode
Indsamling af uønskede hændelser
to ugers studieperiode
Apnø hypopnø-indeks, målt ved hjemmesøvntest
Tidsramme: to uger
Sammenligning af AHI fra hjemmesøvntest i denne undersøgelse med polysomnogrammet (PSG) i SOM-012
to uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af cNEP-oplevelse
Tidsramme: slutningen af ​​uge to med hjemmebrug
Vurdering af tolerabiliteten af ​​cNEP til forsøgspersonen via en klinisk global indtryksskala
slutningen af ​​uge to med hjemmebrug
Sengepartners syn på cNEP via en klinisk global indtryksskala
Tidsramme: slutningen af ​​to ugers hjemmebrug
Bestemmelse af sengepartnerens syn på emnet ved hjælp af cNEP i hjemmet ved hjælp af en klinisk global indtryksskala
slutningen af ​​to ugers hjemmebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOM-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med kontinuerligt undertryk udefra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner