Estudio en el hogar de sujetos que han completado un ensayo clínico anterior de presión externa negativa continua (cNEP)
15 de noviembre de 2017 actualizado por: Sommetrics, Inc.
Estudio en el hogar de sujetos con apnea obstructiva del sueño que previamente completaron una titulación de presión externa negativa continua (cNEP) en el laboratorio y se consideraron "respondedores"
Este estudio está diseñado para determinar si los sujetos que respondieron a cNEP durante una titulación de laboratorio del sueño durante la noche en un ensayo clínico anterior, el estudio SOM-012, mantendrán una respuesta durante toda la noche durante un máximo de dos semanas en un entorno doméstico.
También se determinará si dos semanas de uso domiciliario de cNEP están asociadas con algún evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Alameda, California, Estados Unidos, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe haber completado el estudio SOM-012 y haber sido categorizado como "respondedor"
- el sujeto acepta participar firmando una declaración de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- las circunstancias médicas o sociales han cambiado desde la participación en SOM-012, de modo que el uso continuo de cNEP puede proporcionar un beneficio cuestionable o estar asociado con un mayor riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cNEP
todos los participantes utilizarán presión externa negativa continua todas las noches
|
se aplicará presión externa negativa continua en la parte anterior del cuello durante la noche
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del índice de apnea-hipopnea inicial desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin de la semana 2 de uso doméstico
|
Reducción del índice de apnea-hipopnea (IAH) desde el valor inicial de >50 % y también <15/h
|
Fin de la semana 2 de uso doméstico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colección de eventos adversos
Periodo de tiempo: período de estudio de dos semanas
|
Colección de eventos adversos
|
período de estudio de dos semanas
|
|
Índice de apnea hipopnea, medido por pruebas de sueño en el hogar
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Comparación del AHI de las pruebas de sueño en el hogar en este estudio con los del polisomnograma (PSG) en SOM-012
|
dos semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión clínica global de la experiencia cNEP
Periodo de tiempo: fin de la segunda semana de uso doméstico
|
Evaluación de la tolerabilidad de cNEP para el sujeto a través de una escala de impresión clínica global
|
fin de la segunda semana de uso doméstico
|
|
Puntos de vista del compañero de cama sobre cNEP a través de una escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: fin de dos semanas de uso doméstico
|
Determinación de las opiniones del compañero de cama sobre el sujeto utilizando cNEP en el hogar utilizando una escala de impresión clínica global
|
fin de dos semanas de uso doméstico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOM-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .