Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni tanulmány olyan alanyokkal, akik előző, folyamatos negatív külső nyomás (cNEP) klinikai vizsgálatot végeztek

2017. november 15. frissítette: Sommetrics, Inc.

Otthoni vizsgálat obstruktív alvási apnoéban szenvedő alanyokkal, akik korábban elvégezték a laboratóriumi folyamatos negatív külső nyomás (cNEP) titrálását, és „válaszadóknak” tekintették őket

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy azok az alanyok, akik reagáltak a cNEP-re az éjszakai alvás laboratóriumi titrálása során egy korábbi klinikai vizsgálat, a SOM-012 vizsgálat során, fenntartják-e a válaszreakciót az éjszaka folyamán akár két hétig otthoni körülmények között. Azt is meghatározzák, hogy a cNEP kéthetes otthoni használata összefügg-e bármilyen nemkívánatos eseménysel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Alameda, California, Egyesült Államok, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • el kell végeznie a SOM-012 tanulmányt, és a "válaszadó" kategóriába kell tartoznia.
  • az alany tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárul a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az egészségügyi vagy szociális körülmények megváltoztak a SOM-012-ben való részvétel óta úgy, hogy a cNEP további használata megkérdőjelezhető előnyökkel járhat, vagy fokozott kockázattal járhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cNEP
a folyamatos negatív külső nyomást minden résztvevő éjszaka alkalmazza
Eszköz: folyamatos negatív külső nyomás
éjszaka folyamatos negatív külső nyomást fognak kifejteni a nyak elülső részén
Más nevek:
  • cNEP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási apnoe hypopnoe index csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Otthoni használat 2. hét vége
Az apnoe hypopnoe index (AHI) csökkenése a kiindulási érték >50%-ról és 15/óra alatt is
Otthoni használat 2. hét vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: két hetes tanulmányi időszak
Nemkívánatos események gyűjteménye
két hetes tanulmányi időszak
Apnoe hypopnoe index, otthoni alvásteszttel mérve
Időkeret: két hét
Az otthoni alvástesztből származó AHI összehasonlítása ebben a tanulmányban a SOM-012 poliszomnogram (PSG) eredményeivel
két hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cNEP tapasztalatainak klinikai globális benyomása
Időkeret: második hét vége otthoni használatra
A cNEP tolerálhatóságának értékelése az alany számára klinikai globális lenyomat-skálán keresztül
második hét vége otthoni használatra
Az ágypartner véleménye a cNEP-ről egy globális klinikai benyomási skálán
Időkeret: kéthetes otthoni használat vége
Az ágypartner nézeteinek meghatározása az alanyról cNEP segítségével otthoni körülmények között klinikai globális benyomási skála segítségével
kéthetes otthoni használat vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sommetrics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOM-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel