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Studio a domicilio di soggetti che hanno completato un precedente studio clinico sulla pressione esterna negativa continua (cNEP).

15 novembre 2017 aggiornato da: Sommetrics, Inc.

Studio domiciliare su soggetti con apnea ostruttiva del sonno che hanno precedentemente completato in laboratorio una titolazione a pressione esterna negativa continua (cNEP) e sono stati considerati "responder"

Questo studio è progettato per determinare se i soggetti che hanno risposto al cNEP durante una titolazione di laboratorio del sonno durante la notte in un precedente studio clinico, lo studio SOM-012, manterranno una risposta per tutta la notte per un massimo di due settimane in un ambiente domestico. Sarà inoltre determinato se due settimane di uso domestico di cNEP siano associate a eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alameda, California, Stati Uniti, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve aver completato lo studio SOM-012 ed essere stato classificato come "responder"
  • il soggetto acconsente alla partecipazione firmando una dichiarazione di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • le circostanze mediche o sociali sono cambiate dalla partecipazione a SOM-012 in modo tale che l'uso continuato di cNEP possa fornire benefici discutibili o essere associato a un aumento del rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cNEP
la pressione esterna negativa continua verrà utilizzata ogni notte da tutti i partecipanti
Dispositivo: pressione esterna negativa continua
durante la notte verrà applicata una pressione esterna negativa continua alla parte anteriore del collo
Altri nomi:
  • cNEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'indice di apnea ipopnea al basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine della settimana 2 di uso domestico
Riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) rispetto al valore basale di >50% e anche <15/ora
Fine della settimana 2 di uso domestico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: periodo di studio di due settimane
Raccolta di eventi avversi
periodo di studio di due settimane
Indice di apnea ipopnea, misurato dal test del sonno domiciliare
Lasso di tempo: due settimane
Confronto di AHI dai test del sonno domiciliare in questo studio con quelli del polisonnogramma (PSG) in SOM-012
due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale dell'esperienza cNEP
Lasso di tempo: fine della seconda settimana di uso domestico
Valutazione della tollerabilità di cNEP al soggetto tramite una scala di impressioni cliniche globali
fine della seconda settimana di uso domestico
Le opinioni del partner del letto su cNEP tramite una scala di impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: al termine delle due settimane di utilizzo domestico
Determinazione delle opinioni del compagno di letto del soggetto utilizzando cNEP nell'ambiente domestico utilizzando una scala di impressioni cliniche globali
al termine delle due settimane di utilizzo domestico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOM-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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