Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotitutkimus potilaista, jotka ovat suorittaneet aiemman jatkuvan negatiivisen ulkoisen paineen (cNEP) kliinisen tutkimuksen

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sommetrics, Inc.

Kotitutkimus obstruktiivista uniapneaa sairastavista koehenkilöistä, jotka ovat aiemmin suorittaneet jatkuvan negatiivisen ulkoisen paineen (cNEP) titrauksen laboratoriossa ja joita pidettiin "vastaajina"

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, ylläpitävätkö koehenkilöt, jotka reagoivat cNEP:hen yöunen laboratoriotitrauksen aikana edellisessä kliinisessä tutkimuksessa SOM-012, vastetta yön yli jopa kahden viikon ajan kotioloissa. Lisäksi selvitetään, liittyykö cNEP:n kahden viikon kotikäyttöön mitään haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Alameda, California, Yhdysvallat, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänen on täytynyt suorittaa tutkimus SOM-012 ja hänet on luokiteltu "vastaajaksi"
  • tutkittava suostuu osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet ovat muuttuneet SOM-012:een osallistumisen jälkeen siten, että cNEP:n käytön jatkaminen voi tuottaa kyseenalaista hyötyä tai lisätä riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cNEP
kaikki osallistujat käyttävät jatkuvaa negatiivista ulkoista painetta öisin
Laite: jatkuva ulkoinen negatiivinen paine
Kaulan etuosaan kohdistetaan jatkuva negatiivinen ulkoinen paine yöllä
Muut nimet:
  • cNEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnean lähtötilanteen hypopnea-indeksin lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 2 loppu kotikäytössä
Apnean hypopneaindeksin (AHI) lasku perusarvosta >50 % ja myös <15/h
Viikon 2 loppu kotikäytössä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: kahden viikon opiskelujakso
Haitallisten tapahtumien kokoelma
kahden viikon opiskelujakso
Apnea hypopneaindeksi mitattuna kotiunitestillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
AHI:n vertailu kotiunitestistä tässä tutkimuksessa polysomnogrammiin (PSG) SOM-012:ssa
kaksi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma cNEP-kokemuksesta
Aikaikkuna: viikon lopussa kaksi kotikäyttöä
CNEP:n siedettävyyden arviointi koehenkilölle kliinisen globaalin jäljennösasteikon avulla
viikon lopussa kaksi kotikäyttöä
Sänkykumppanin näkemykset cNEP:stä kliinisen maailmanlaajuisen impressioasteikon kautta
Aikaikkuna: kahden viikon kotikäytön lopussa
Sänkykumppanin näkemysten määrittäminen koehenkilöstä cNEP:n avulla kotiympäristössä kliinisen globaalin vaikutelmaasteikon avulla
kahden viikon kotikäytön lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sommetrics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOM-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa