腋窝反向映射 (ARM) 技术 (ARM)
2020年2月19日 更新者：Peter Lovrics、McMaster University
一项比较腋窝反向标测 (ARM) 技术与乳腺癌患者标准腋窝手术的随机对照试验。
这项试点研究的目的是比较一种新的手术技术（腋窝反向映射）与诊断为浸润性或原位乳腺癌患者的标准腋窝手术。
研究概览
详细说明
淋巴水肿是一种主要的慢性病，发生在接受乳腺癌 (BC) 治疗的患者身上。
BC 手术包括前哨淋巴结活检 (SLNB) 或腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的腋窝手术。
淋巴水肿是由于与乳房引流重叠的手臂淋巴引流的移除或中断而发生的。
辅助放疗显着增加淋巴水肿的风险。
腋窝反向映射 (ARM) 是一种在手术中将蓝色染料注入上臂的技术，可以在 SLNB 或 ALND 期间直接观察手臂淋巴管和淋巴结。
这允许保留手臂淋巴管，除非怀疑 ARM 淋巴管有转移性疾病，或者如果 ARM 淋巴结是/也是前哨淋巴结。
迄今为止的研究主要是观察性队列研究，主要针对仅接受 SLNB 的低风险患者。
只有一项已发表的随机对照试验，并且仅包括接受改良根治性乳房切除术的患者。我们的提议是一项前瞻性随机试验研究。
研究人群包括接受腋窝手术的患者（带乳房切除术的 SLNB 或带 BCS 或乳房切除术的 ALND 或在阳性 SLNB 后完成 ALND）。
干预组将接受ARM；对照组将接受标准手术治疗。
两组都将接受标准化的基线和术后手臂测量，患者将完成症状和生活质量问卷。
目的是确定 ARM 技术的可行性、识别和保留手臂淋巴管的准确性，以及降低淋巴水肿风险的能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：被诊断患有浸润性乳腺癌或导管原位癌的女性接受以下治疗：
- 乳房切除术和前哨淋巴结活检
- 保乳手术或乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术
- 前哨淋巴结活检阳性后完成腋窝淋巴结清扫术
- 接受新辅助治疗（化疗或激素治疗）且将腋窝淋巴结清扫术作为手术治疗一部分的病例 -
排除标准：
- 患有乳腺癌的男性
- 18岁以下的女性
- 已知对专利蓝色染料有过敏反应
- 孕
- 既往患侧放射治疗
- 临床 N2/N3 疾病 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腋窝反向映射
腋窝反向标测和前哨淋巴结活检 (ARM/SLNB) 或腋窝反向标测和腋窝淋巴结清扫术 (ARM/ALND)
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ARM/SLNB：患者将被注射锝 99 放射性标记胶体 (Tc-99) 到乳晕下区域，然后将 1-2 毫升蓝色染料（专利蓝色染料）皮下注射到内侧同侧手臂，紧邻肘部内侧上髁，在外科手术开始时。
SLN(s) 将被识别（“热节点”）并移除，任何蓝色淋巴结和淋巴管都将完好无损地保留下来，只有在存在“交叉”时才被移除或破坏（即蓝色节点也是 SLN）或者如果临床上怀疑有转移性疾病。
ARM/ALND：在手术开始时，将 1-2 毫升蓝色染料皮下注射到同侧手臂内侧。
外科医生将执行标准的 I 级和 II 级腋窝清扫术，任何蓝色淋巴结或淋巴管都将完好无损地保存下来，只有在怀疑蓝色淋巴结有转移性疾病时才会被移除或破坏。
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有源比较器：标准腋窝手术
对照组将进行标准前哨淋巴结活检 (SLNB) 或腋窝淋巴结清扫术 (ALND)，但不识别或保留上肢淋巴管和淋巴结（不注射蓝色染料）。
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对照组将进行标准的 SLNB 或 ALND 手术，而不识别或保留上肢淋巴管和淋巴结（不注射蓝色染料）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴水肿
大体时间：从基线到术后 6 个月的变化
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双臂的臂围测量值。
> 10% 的手臂体积差异将被视为具有临床意义的淋巴水肿
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从基线到术后 6 个月的变化
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淋巴水肿
大体时间：从基线到术后 12 个月的变化
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双臂的臂围测量值。
> 10% 的手臂体积差异将被视为具有临床意义的淋巴水肿
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从基线到术后 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ-C30
大体时间：从基线到术后 6 个月的变化
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生活质量一般
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从基线到术后 6 个月的变化
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EORTC-QLQ-C30
大体时间：从基线到术后 12 个月的变化
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生活质量一般
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从基线到术后 12 个月的变化
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：从基线到术后 6 个月的变化
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手臂症状和残疾
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从基线到术后 6 个月的变化
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：从基线到术后 12 个月的变化
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手臂症状和残疾
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从基线到术后 12 个月的变化
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术后并发症
大体时间：术后30天
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感染、血肿、伤口愈合问题
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术后30天
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乳腺癌和淋巴水肿症状体验指数 (BCLE-SEI) 第 1 部分
大体时间：从基线到术后 6 个月的变化
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手臂症状和疼痛
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从基线到术后 6 个月的变化
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乳腺癌和淋巴水肿症状体验指数 (BCLE-SEI) 第 1 部分
大体时间：从基线到术后 12 个月的变化
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手臂症状和疼痛
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从基线到术后 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Lovrics, MD、McMaster University
- 首席研究员：Nicole Hodgson, MD, MSc、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TR-182
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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