Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axilláris Reverse Mapping (ARM) technika (ARM)

2020. február 19. frissítette: Peter Lovrics, McMaster University

Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely az Axilláris Reverse Mapping (ARM) technikát hasonlítja össze emlőrákos betegek standard hónaljsebészetével.

E kísérleti tanulmány célja egy új műtéti technika (axilláris fordított térképezés) összehasonlítása a standard hónaljműtéttel olyan betegeknél, akiknél invazív vagy in situ emlőrákot diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfödéma egy jelentős krónikus morbiditás, amely emlőrák (BC) kezelés alatt álló betegeknél fordul elő. A BC műtéte magában foglalja a hónaljműtétet vagy őrszem nyirokcsomó biopsziával (SLNB), vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióval (ALND). A limfödéma a kar nyirokelvezetésének eltávolítása vagy megszakadása miatt fordul elő, amely átfedésben van a mell elvezetésével. A nyiroködéma kockázata jelentősen megnő az adjuváns sugárzással. Az Axilláris fordított térképezés (ARM) egy olyan technika, amelyben kék festéket fecskendeznek a felkarba a műtét során, lehetővé téve a kar nyirokrendszerének és csomópontjainak közvetlen megjelenítését akár SLNB, akár ALND során. Ez lehetővé teszi a kar nyirokcsomóinak megőrzését, kivéve, ha az ARM nyirokrendszerében metasztatikus betegség gyanúja merül fel, vagy ha az ARM csomó egyben az őrnyirokcsomó is. Az eddigi vizsgálatok nagyrészt megfigyeléses kohorszvizsgálatok voltak, és főleg alacsony kockázatú betegekkel, akik csak SLNB-n estek át. Egyetlen közzétett randomizált, kontrollos vizsgálat létezik, és ez csak a módosított radikális mastectomián átesett betegeket vonja be. Javaslatunk egy prospektív randomizált kísérleti vizsgálat. A vizsgálati populáció magában foglalja a hónaljműtéten átesett betegeket (SLNB mastectomiával vagy ALND vagy BCS-vel vagy mastectomiával vagy befejezett ALND pozitív SLNB után). Az intervenciós csoport ARM-en megy keresztül; a kontroll szokásos sebészeti kezelésen esik át. Mindkét csoport standardizált kiindulási és posztoperatív karméréseken esik át, és a betegek tüneti és életminőségi kérdőíveket töltenek ki. A cél az ARM technika megvalósíthatóságának meghatározása, pontossága a kar nyirokrendszerének azonosításában és kímélésében, valamint a nyiroködéma kockázatának csökkentésére való képessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: a következő kezelésben részesülő nők, akiknél invazív emlőrákot vagy in situ ductalis karcinómát diagnosztizáltak:

  1. mastectomia és őrszem nyirokcsomó biopszia
  2. emlőmegtartó műtét vagy mastectomia és hónalji nyirokcsomó disszekció
  3. axilláris nyirokcsomó disszekció befejezése pozitív őrszem nyirokcsomó biopszia után
  4. neoadjuváns terápiában (kemoterápia vagy hormonterápia) részesülő esetek, akiknél a műtéti kezelés részeként hónaljnyirokcsomó-disszekciót hajtanak végre,

Kizárási kritériumok:

  1. mellrákos férfiak
  2. 18 évnél fiatalabb nők
  3. ismert allergiás reakció a szabadkék festékre
  4. terhes
  5. korábbi sugárkezelés az érintett oldalon
  6. klinikai N2/N3 betegség -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: axilláris fordított leképezés
Axilláris reverse mapping és őrszem nyirokcsomó biopszia (ARM/SLNB) vagy Axilláris fordított leképezés és hónalj nyirokcsomó disszekció (ARM/ALND)
Eljárás: axilláris fordított leképezés (ARM)
ARM/SLNB: a páciens technécium-99 radioaktívan jelölt kolloidot (Tc-99) fecskendeznek be az emlő szubareoláris területére, majd 1-2 ml kék festéket (pattent blue dye) szubkután injektálnak a mediális ipszilaterális karba, közvetlenül az emlőhöz közel. a könyök mediális epicondylusa, a műtéti beavatkozás kezdetén. az SLN(ek) azonosításra ("forró csomópont") és eltávolításra kerülnek, a kék nyirokcsomók és nyirokcsomók sértetlenek maradnak, és csak akkor távolíthatók el vagy szakadnak meg, ha „keresztezés” van (azaz a kék csomó egyben az SLN is) vagy ha klinikailag gyanús az áttétes betegség. KAR/ALND: 1-2 ml kék festéket fecskendeznek be szubkután a mediális azonos oldali karba a műtéti beavatkozás kezdetén. A sebészek standard I. és II. szintű hónalj disszekciót hajtanak végre, és a kék nyirokcsomókat vagy nyirokcsomókat érintetlenül megőrzik, és csak akkor távolítják el vagy bontják fel, ha a kék csomók metasztatikus betegségre gyanakszanak.
Aktív összehasonlító: szabványos hónaljműtét
A kontrollcsoport standard őrnyirokcsomó-biopsziát (SLNB) vagy hónaljnyirokcsomó-disszekciót (ALND) végez a felső végtagi nyirokcsomók és csomópontok azonosítása vagy kímélése nélkül (kék festéket nem fecskendeznek be).
Eljárás: Standard hónaljműtét (SLNB vagy ALND)
A kontrollcsoportban standard SLNB vagy ALND műtétet végeznek a felső végtagi nyirokrendszerek és csomópontok azonosítása vagy kímélése nélkül (kék festéket nem fecskendeznek be).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyiroködéma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
Mindkét kar karkörfogatának mérése. A 10%-nál nagyobb kartérfogat-különbség klinikailag szignifikáns nyiroködémának számít
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
Nyiroködéma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
Mindkét kar karkörfogatának mérése. A 10%-nál nagyobb kartérfogat-különbség klinikailag szignifikáns nyiroködémának számít
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC-QLQ-C30
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
Általános életminőség
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
EORTC-QLQ-C30
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
Általános életminőség
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
kar tünetei és fogyatékosságai
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
kar tünetei és fogyatékosságai
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
fertőzés, hematoma, sebgyógyulási problémák
30 nappal a műtét után
Mellrák és limfödéma tüneti tapasztalati indexe (BCLE-SEI), 1. rész
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
kar tünetek és fájdalom
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
Mellrák és limfödéma tüneti tapasztalati indexe (BCLE-SEI), 1. rész
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
kar tünetek és fájdalom
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel