Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axillary Reverse Mapping (ARM) Teknik (ARM)

19 februari 2020 uppdaterad av: Peter Lovrics, McMaster University

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som jämför ARM-tekniken (Axillary Reverse Mapping) med standard axillärkirurgi hos bröstcancerpatienter.

Syftet med denna pilotstudie är att jämföra en ny kirurgisk teknik (axillär omvänd kartläggning) med standard axillär kirurgi hos patienter som diagnostiserats med invasiv eller in situ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfödem är en allvarlig kronisk sjuklighet som uppstår hos patienter som genomgår behandling för bröstcancer (BC). Kirurgi för BC inkluderar axillär kirurgi med antingen sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND). Lymfödem uppstår på grund av avlägsnande eller störning av lymfdränage av armen som överlappar med dränering av bröstet. Risken för lymfödem ökar markant med adjuvant strålning. Axillär omvänd kartläggning (ARM) är en teknik där blå färg injiceras i överarmen vid operation, vilket möjliggör direkt visualisering av armlymfatik och noder under antingen SLNB eller ALND. Detta möjliggör bevarande av armlymfkörtlar såvida det inte finns misstanke om metastaserande sjukdom i ARM-lymfkörteln eller om ARM-noden också är vaktpostlymfkörteln. Studier hittills har till stor del varit observationskohortstudier, och främst med lågriskpatienter som endast genomgår SLNB. Det finns bara en publicerad randomiserad kontrollerad studie, och denna inkluderade endast patienter som genomgick modifierad radikal mastektomi. Vårt förslag är en prospektiv randomiserad pilotstudie. Studiepopulationen inkluderar patienter som genomgår axillär kirurgi (SLNB med mastektomi eller ALND med antingen BCS eller mastektomi eller fullbordande ALND efter positiv SLNB). Interventionsgruppen kommer att genomgå ARM; kontrollen kommer att genomgå standardkirurgisk behandling. Båda grupperna kommer att genomgå standardiserade baslinjemätningar och postoperativa armmätningar och patienter kommer att fylla i symtom- och livskvalitetsfrågeformulär. Syftet är att fastställa genomförbarheten av ARM-tekniken, dess noggrannhet för att identifiera och skona armlymfat och dess förmåga att minska risken för lymfödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: kvinnor som diagnostiserats med invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ som får följande behandling:

  1. mastektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi
  2. bröstbevarande operation eller mastektomi och axillär lymfkörteldissektion
  3. komplettering av axillär lymfkörteldissektion efter positiv sentinellymfkörtelbiopsi
  4. fall som får neoadjuvant behandling (kemoterapi eller hormonbehandling) som genomgår axillär lymfkörteldissektion som en del av sin kirurgiska behandling -

Exklusions kriterier:

  1. män med bröstcancer
  2. kvinnor under 18 år
  3. känd allergisk reaktion mot patentblått färgämne
  4. gravid
  5. tidigare strålbehandling till den drabbade sidan
  6. klinisk N2/N3-sjukdom -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: axillär omvänd kartläggning
Axillär omvänd kartläggning och sentinel lymfkörtelbiopsi (ARM/SLNB) eller Axillär omvänd kartläggning och axillär lymfkörteldissektion (ARM/ALND)
Procedur: axillär omvänd mappning (ARM)
ARM/SLNB: patienten kommer att injiceras med teknetium-99 radiomärkt kolloid (Tc-99) i det subareolära området av bröstet, sedan 1-2 ml blått färgämne (patentblått färgämne) injiceras subkutant i den mediala ipsilaterala armen, precis proximalt till den mediala epikondylen i armbågen, i början av det kirurgiska ingreppet. SLN:n kommer att identifieras ("hot node") och tas bort, och alla blå lymfkörtlar och lymfkörtlar kommer att bevaras intakta och endast tas bort eller störs om det finns "crossover" (dvs. den blå noden är också SLN) eller om det är kliniskt misstänkt för metastaserande sjukdom. ARM/ALND: 1-2 ml blått färgämne kommer att injiceras subkutant i den mediala ipsilaterala armen i början av det kirurgiska ingreppet. Kirurger kommer att utföra en standardnivå I och II axillär dissektion och alla blå lymfkörtlar eller lymfkörtlar kommer att bevaras intakta och endast tas bort eller avbrytas om blå noder är misstänkta för metastaserande sjukdom.
Aktiv komparator: standard axillär kirurgi
Kontrollgruppen kommer att ha standard sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND) utan att identifiera eller skona lymfkörtlar och noder i övre extremiteterna (blå färg injiceras inte).
Procedur: Standard axillär kirurgi (SLNB eller ALND)
Kontrollgruppen kommer att genomgå standardoperationer för SLNB eller ALND utan att identifiera eller skona lymfkörtlar och noder i övre extremiteterna (blå färg injiceras inte).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfödem
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
Armomkretsmått på båda armarna. En armvolymskillnad på > 10 % kommer att anses vara kliniskt signifikant lymfödem
Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
Lymfödem
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
Armomkretsmått på båda armarna. En armvolymskillnad på > 10 % kommer att anses vara kliniskt signifikant lymfödem
Ändring från baslinje till 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
Allmän livskvalitet
Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
Allmän livskvalitet
Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
Handikapp i arm och axel och hand (DASH)
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
armsymtom och funktionsnedsättningar
Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
Handikapp i arm och axel och hand (DASH)
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
armsymtom och funktionsnedsättningar
Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
infektion, hematom, problem med sårläkning
30 dagar efter operation
Bröstcancer och lymfödem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Del 1
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
armsymtom och smärta
Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
Bröstcancer och lymfödem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Del 1
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
armsymtom och smärta
Ändring från baslinje till 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Huvudutredare: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera