Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire Reverse Mapping (ARM) techniek (ARM)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Peter Lovrics, McMaster University

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Axillaire Reverse Mapping (ARM)-techniek wordt vergeleken met standaard okselchirurgie bij borstkankerpatiënten.

Het doel van deze pilootstudie is om een ​​nieuwe chirurgische techniek (axillaire reverse mapping) te vergelijken met standaard okselchirurgie bij patiënten met de diagnose invasieve of in situ borstkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem is een belangrijke chronische morbiditeit die voorkomt bij patiënten die een behandeling voor borstkanker (BC) ondergaan. Chirurgie voor BC omvat okselchirurgie met schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND). Lymfoedeem treedt op als gevolg van verwijdering of verstoring van de lymfedrainage van de arm die overlapt met de drainage van de borst. Het risico op lymfoedeem neemt aanzienlijk toe met adjuvante bestraling. Axillaire reverse mapping (ARM) is een techniek waarbij tijdens een operatie blauwe kleurstof in de bovenarm wordt geïnjecteerd, waardoor directe visualisatie van armlymfevaten en knopen mogelijk is tijdens SLNB of ALND. Dit maakt behoud van armlymfevaten mogelijk, tenzij er een vermoeden bestaat van metastatische ziekte in ARM-lymfevaten of als de ARM-knoop ook de schildwachtklier is/zijn. Studies tot nu toe waren grotendeels observationele cohortstudies, en voornamelijk bij patiënten met een laag risico die alleen SLNB ondergingen. Er is slechts één gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie, en deze omvatte alleen patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergingen. Ons voorstel is een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie. De onderzoekspopulatie omvat patiënten die okselchirurgie ondergaan (SLNB met mastectomie of ALND met BCS of mastectomie of voltooide OKN na positieve SLNB). De interventiegroep ondergaat ARM; de controle zal een standaard chirurgische behandeling ondergaan. Beide groepen zullen gestandaardiseerde basislijn- en postoperatieve armmetingen ondergaan en patiënten zullen vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven invullen. Het doel is om de haalbaarheid van de ARM-techniek te bepalen, de nauwkeurigheid ervan bij het identificeren en sparen van armlymfevaten en het vermogen om het risico op lymfoedeem te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: vrouwen met de diagnose invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ die de volgende behandeling ondergaan:

  1. borstamputatie en biopsie van de schildwachtklier
  2. borstsparende operatie of mastectomie en okselklierdissectie
  3. voltooiing okselklierdissectie na positieve schildwachtklierbiopsie
  4. gevallen die neo-adjuvante therapie krijgen (chemotherapie of hormoontherapie) die okselklierdissectie ondergaan als onderdeel van hun chirurgische behandeling -

Uitsluitingscriteria:

  1. mannen met borstkanker
  2. vrouwen jonger dan 18 jaar
  3. bekende allergische reactie op patentblauwe kleurstof
  4. zwanger
  5. eerdere radiotherapie aan de aangedane zijde
  6. klinische ziekte N2/N3 -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oksel reverse mapping
Axillaire reverse mapping en schildwachtklierbiopsie (ARM/SLNB) of Axillaire reverse mapping en okselklierdissectie (ARM/ALND)
ARM/SLNB: patiënt wordt geïnjecteerd met technetium-99 radioactief gelabeld colloïde (Tc-99) in het subareolaire gebied van de borst, vervolgens wordt 1-2 ml blauwe kleurstof (patentblauwe kleurstof) subcutaan geïnjecteerd in de mediale ipsilaterale arm, net proximaal van de mediale epicondylus van de elleboog, aan het begin van de chirurgische ingreep. de SLN('s) zullen worden geïdentificeerd ("hot node") en verwijderd, en alle blauwe lymfeklieren en lymfevaten zullen intact blijven, en alleen verwijderd of verstoord als er een "crossover" is (d.w.z. de blauwe knoop is ook de SLN) of indien klinisch verdacht voor gemetastaseerde ziekte. ARM/ALND: Aan het begin van de chirurgische ingreep wordt 1-2 ml blauwe kleurstof subcutaan in de mediale ipsilaterale arm geïnjecteerd. Chirurgen zullen een standaard axillaire dissectie van niveau I en II uitvoeren en alle blauwe lymfeklieren of lymfevaten zullen intact blijven en alleen worden verwijderd of verstoord als blauwe klieren verdacht zijn voor gemetastaseerde ziekte.
Actieve vergelijker: standaard okseloperatie
De controlegroep zal een standaard schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND) ondergaan zonder de lymfevaten en knopen van de bovenste ledematen te identificeren of te sparen (blauwe kleurstof wordt niet geïnjecteerd).
De controlegroep zal een standaard SLNB- of ALND-operatie ondergaan zonder lymfevaten en knopen in de bovenste ledematen te identificeren of te sparen (blauwe kleurstof wordt niet geïnjecteerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Armomtrekmetingen van beide armen. Een armvolumeverschil van > 10% wordt beschouwd als klinisch significant lymfoedeem
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Armomtrekmetingen van beide armen. Een armvolumeverschil van > 10% wordt beschouwd als klinisch significant lymfoedeem
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Algemene kwaliteit van leven
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Algemene kwaliteit van leven
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Handicaps van de arm en schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
armsymptomen en handicaps
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Handicaps van de arm en schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
armsymptomen en handicaps
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
infectie, hematoom, problemen met wondgenezing
30 dagen na de operatie
Borstkanker en lymfoedeem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Deel 1
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
armklachten en pijn
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Borstkanker en lymfoedeem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Deel 1
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
armklachten en pijn
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve borstkanker

Klinische onderzoeken op oksel reverse mapping (ARM)

3
Abonneren