- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03109522
Axillaire Reverse Mapping (ARM) techniek (ARM)
19 februari 2020 bijgewerkt door: Peter Lovrics, McMaster University
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Axillaire Reverse Mapping (ARM)-techniek wordt vergeleken met standaard okselchirurgie bij borstkankerpatiënten.
Het doel van deze pilootstudie is om een nieuwe chirurgische techniek (axillaire reverse mapping) te vergelijken met standaard okselchirurgie bij patiënten met de diagnose invasieve of in situ borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een belangrijke chronische morbiditeit die voorkomt bij patiënten die een behandeling voor borstkanker (BC) ondergaan.
Chirurgie voor BC omvat okselchirurgie met schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND).
Lymfoedeem treedt op als gevolg van verwijdering of verstoring van de lymfedrainage van de arm die overlapt met de drainage van de borst.
Het risico op lymfoedeem neemt aanzienlijk toe met adjuvante bestraling.
Axillaire reverse mapping (ARM) is een techniek waarbij tijdens een operatie blauwe kleurstof in de bovenarm wordt geïnjecteerd, waardoor directe visualisatie van armlymfevaten en knopen mogelijk is tijdens SLNB of ALND.
Dit maakt behoud van armlymfevaten mogelijk, tenzij er een vermoeden bestaat van metastatische ziekte in ARM-lymfevaten of als de ARM-knoop ook de schildwachtklier is/zijn.
Studies tot nu toe waren grotendeels observationele cohortstudies, en voornamelijk bij patiënten met een laag risico die alleen SLNB ondergingen.
Er is slechts één gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie, en deze omvatte alleen patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergingen. Ons voorstel is een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie.
De onderzoekspopulatie omvat patiënten die okselchirurgie ondergaan (SLNB met mastectomie of ALND met BCS of mastectomie of voltooide OKN na positieve SLNB).
De interventiegroep ondergaat ARM; de controle zal een standaard chirurgische behandeling ondergaan.
Beide groepen zullen gestandaardiseerde basislijn- en postoperatieve armmetingen ondergaan en patiënten zullen vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven invullen.
Het doel is om de haalbaarheid van de ARM-techniek te bepalen, de nauwkeurigheid ervan bij het identificeren en sparen van armlymfevaten en het vermogen om het risico op lymfoedeem te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: vrouwen met de diagnose invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ die de volgende behandeling ondergaan:
- borstamputatie en biopsie van de schildwachtklier
- borstsparende operatie of mastectomie en okselklierdissectie
- voltooiing okselklierdissectie na positieve schildwachtklierbiopsie
- gevallen die neo-adjuvante therapie krijgen (chemotherapie of hormoontherapie) die okselklierdissectie ondergaan als onderdeel van hun chirurgische behandeling -
Uitsluitingscriteria:
- mannen met borstkanker
- vrouwen jonger dan 18 jaar
- bekende allergische reactie op patentblauwe kleurstof
- zwanger
- eerdere radiotherapie aan de aangedane zijde
- klinische ziekte N2/N3 -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: oksel reverse mapping
Axillaire reverse mapping en schildwachtklierbiopsie (ARM/SLNB) of Axillaire reverse mapping en okselklierdissectie (ARM/ALND)
|
ARM/SLNB: patiënt wordt geïnjecteerd met technetium-99 radioactief gelabeld colloïde (Tc-99) in het subareolaire gebied van de borst, vervolgens wordt 1-2 ml blauwe kleurstof (patentblauwe kleurstof) subcutaan geïnjecteerd in de mediale ipsilaterale arm, net proximaal van de mediale epicondylus van de elleboog, aan het begin van de chirurgische ingreep.
de SLN('s) zullen worden geïdentificeerd ("hot node") en verwijderd, en alle blauwe lymfeklieren en lymfevaten zullen intact blijven, en alleen verwijderd of verstoord als er een "crossover" is (d.w.z. de blauwe knoop is ook de SLN) of indien klinisch verdacht voor gemetastaseerde ziekte.
ARM/ALND: Aan het begin van de chirurgische ingreep wordt 1-2 ml blauwe kleurstof subcutaan in de mediale ipsilaterale arm geïnjecteerd.
Chirurgen zullen een standaard axillaire dissectie van niveau I en II uitvoeren en alle blauwe lymfeklieren of lymfevaten zullen intact blijven en alleen worden verwijderd of verstoord als blauwe klieren verdacht zijn voor gemetastaseerde ziekte.
|
Actieve vergelijker: standaard okseloperatie
De controlegroep zal een standaard schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND) ondergaan zonder de lymfevaten en knopen van de bovenste ledematen te identificeren of te sparen (blauwe kleurstof wordt niet geïnjecteerd).
|
De controlegroep zal een standaard SLNB- of ALND-operatie ondergaan zonder lymfevaten en knopen in de bovenste ledematen te identificeren of te sparen (blauwe kleurstof wordt niet geïnjecteerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Armomtrekmetingen van beide armen.
Een armvolumeverschil van > 10% wordt beschouwd als klinisch significant lymfoedeem
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Armomtrekmetingen van beide armen.
Een armvolumeverschil van > 10% wordt beschouwd als klinisch significant lymfoedeem
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Algemene kwaliteit van leven
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
|
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Algemene kwaliteit van leven
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Handicaps van de arm en schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
|
armsymptomen en handicaps
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Handicaps van de arm en schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
armsymptomen en handicaps
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
infectie, hematoom, problemen met wondgenezing
|
30 dagen na de operatie
|
Borstkanker en lymfoedeem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Deel 1
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
|
armklachten en pijn
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Borstkanker en lymfoedeem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Deel 1
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
armklachten en pijn
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lovrics, MD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom in Situ
- Borstneoplasmata
- Borstcarcinoom in situ
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
Andere studie-ID-nummers
- TR-182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Invasieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op oksel reverse mapping (ARM)
-
University Hospital of FerraraOnbekendBorstkanker LymfoedeemItalië
-
Case Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenKnooppunt-positieve borstkanker