- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109522
Técnica de Mapeamento Axilar Reverso (ARM) (ARM)
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Peter Lovrics, McMaster University
Um estudo piloto randomizado controlado comparando a técnica de mapeamento reverso axilar (ARM) com a cirurgia axilar padrão em pacientes com câncer de mama.
O objetivo deste estudo piloto é comparar uma nova técnica cirúrgica (mapeamento reverso axilar) com a cirurgia axilar padrão em pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo ou in situ.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema é a principal morbidade crônica que ocorre em pacientes em tratamento para câncer de mama (CM).
A cirurgia para CM inclui cirurgia axilar com biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND).
O linfedema ocorre devido à remoção ou interrupção da drenagem linfática do braço que se sobrepõe à drenagem da mama.
O risco de linfedema aumenta significativamente com a radiação adjuvante.
O mapeamento reverso axilar (ARM) é uma técnica em que o corante azul é injetado na parte superior do braço durante a cirurgia, permitindo a visualização direta dos linfáticos e linfonodos do braço durante SLNB ou ALND.
Isso permite a preservação dos linfáticos do braço, a menos que haja suspeita de doença metastática nos linfáticos do braço ou se o linfonodo ARM também for o linfonodo sentinela.
Os estudos até o momento têm sido em grande parte estudos de coorte observacionais e principalmente com pacientes de baixo risco submetidos apenas a BLS.
Existe apenas um estudo randomizado controlado publicado, e este incluiu apenas pacientes submetidas a mastectomia radical modificada. Nossa proposta é um estudo piloto randomizado prospectivo.
A população do estudo inclui pacientes submetidos a cirurgia axilar (SLNB com mastectomia ou ALND com BCS ou mastectomia ou conclusão ALND após SLNB positivo).
O grupo de intervenção será submetido a ARM; o controle será submetido a tratamento cirúrgico padrão.
Ambos os grupos serão submetidos a medidas padronizadas no início e no pós-operatório e os pacientes preencherão questionários de sintomas e qualidade de vida.
O objetivo é determinar a viabilidade da técnica ARM, sua precisão na identificação e preservação dos vasos linfáticos do braço e sua capacidade de reduzir o risco de linfedema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres diagnosticadas com câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ recebendo o seguinte tratamento:
- mastectomia e biópsia de linfonodo sentinela
- cirurgia conservadora da mama ou mastectomia e dissecção dos gânglios linfáticos axilares
- conclusão da dissecção linfonodal axilar após biópsia positiva do linfonodo sentinela
- casos que receberam terapia neoadjuvante (quimioterapia ou terapia hormonal) que estão tendo dissecção de linfonodos axilares como parte de seu tratamento cirúrgico -
Critério de exclusão:
- homens com câncer de mama
- mulheres com menos de 18 anos
- reação alérgica conhecida ao corante azul patente
- grávida
- radioterapia anterior no lado afetado
- doença clínica N2/N3 -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mapeamento reverso axilar
Mapeamento reverso axilar e biópsia de linfonodo sentinela (ARM/SLNB) ou Mapeamento reverso axilar e dissecção de linfonodo axilar (ARM/ALND)
|
ARM/SLNB: a paciente será injetada com colóide radiomarcado com tecnécio-99 (Tc-99) na área subareolar da mama e, em seguida, 1-2 ml de corante azul (corante azul patente) injetado por via subcutânea no braço medial ipsilateral, logo próximo ao o epicôndilo medial do cotovelo, no início do procedimento cirúrgico.
o(s) SLN(s) será(ão) identificado(s) ("nó quente") e removido, e quaisquer gânglios linfáticos azuis e linfáticos serão preservados intactos, e apenas removidos ou interrompidos se houver "crossover" (ou seja, o nódulo azul também é o SLN) ou se houver suspeita clínica de doença metastática.
ARM/ALND: 1-2 ml de corante azul serão injetados por via subcutânea no braço ipsilateral medial no início do procedimento cirúrgico.
Os cirurgiões realizarão uma dissecção axilar nível I e II padrão e todos os gânglios linfáticos azuis ou linfáticos serão preservados intactos e apenas removidos ou interrompidos se os gânglios azuis forem suspeitos de doença metastática.
|
|
Comparador Ativo: cirurgia axilar padrão
O grupo controle terá biópsia de linfonodo sentinela padrão (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND) sem identificar ou poupar linfáticos e linfonodos de membros superiores (corante azul não é injetado).
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O grupo de controle será submetido à cirurgia padrão de SLNB ou ALND sem identificar ou poupar linfáticos e linfonodos dos membros superiores (o corante azul não é injetado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linfedema
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
|
Medições da circunferência do braço de ambos os braços.
Uma diferença de volume do braço > 10% será considerada linfedema clinicamente significativo
|
Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
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|
Linfedema
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
|
Medições da circunferência do braço de ambos os braços.
Uma diferença de volume do braço > 10% será considerada linfedema clinicamente significativo
|
Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
|
Qualidade de vida geral
|
Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
|
|
EORTC-QLQ-C30
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida geral
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Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
|
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Deficiência do braço e ombro e mão (DASH)
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
|
sintomas e deficiências do braço
|
Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
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|
Deficiência do braço e ombro e mão (DASH)
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
|
sintomas e deficiências do braço
|
Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós operatório
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infecção, hematoma, problemas na cicatrização de feridas
|
30 dias pós operatório
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Índice de Experiência de Sintomas de Câncer de Mama e Linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
|
sintomas e dor no braço
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Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
|
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Índice de Experiência de Sintomas de Câncer de Mama e Linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
|
sintomas e dor no braço
|
Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lovrics, MD, McMaster University
- Investigador principal: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
Outros números de identificação do estudo
- TR-182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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