Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika odwrotnego mapowania pachowego (ARM). (ARM)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Peter Lovrics, McMaster University

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące technikę odwrotnego mapowania pachowego (ARM) ze standardową operacją pachową u pacjentów z rakiem piersi.

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie nowej techniki chirurgicznej (odwrócone mapowanie pachowe) ze standardową operacją pachową u pacjentek z rozpoznaniem inwazyjnego lub in situ raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny jest główną chorobą przewlekłą występującą u pacjentek poddawanych leczeniu raka piersi (BC). Operacja BC obejmuje operację pachową z biopsją węzła wartowniczego (SLNB) lub wycięciem węzła chłonnego pachowego (ALND). Obrzęk limfatyczny występuje w wyniku usunięcia lub przerwania drenażu limfatycznego ramienia, który pokrywa się z drenażem piersi. Ryzyko obrzęku limfatycznego znacznie wzrasta wraz z radioterapią uzupełniającą. Odwrotne mapowanie pachowe (ARM) to technika polegająca na wstrzyknięciu niebieskiego barwnika do ramienia podczas operacji, co umożliwia bezpośrednią wizualizację węzłów chłonnych i węzłów chłonnych ramienia podczas SLNB lub ALND. Pozwala to na zachowanie naczyń chłonnych ramienia, chyba że istnieje podejrzenie choroby przerzutowej w układzie chłonnym ramienia lub jeśli węzeł ARM jest/są również wartowniczym węzłem chłonnym. Dotychczasowe badania były w dużej mierze obserwacyjnymi badaniami kohortowymi i obejmowały głównie pacjentów niskiego ryzyka poddawanych wyłącznie SLNB. Jest tylko jedno opublikowane badanie z randomizacją i obejmowało ono tylko pacjentki poddawane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Nasza propozycja jest prospektywnym randomizowanym badaniem pilotażowym. Badana populacja obejmuje pacjentki przechodzące operację pachową (SLNB z mastektomią lub ALND z BCS lub mastektomią lub ukończoną ALND po pozytywnym wyniku SLNB). Grupa interwencyjna przejdzie ARM; grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu leczeniu chirurgicznemu. Obie grupy zostaną poddane standaryzowanym pomiarom na ramieniu wyjściowym i pooperacyjnym, a pacjenci wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia. Celem jest określenie wykonalności techniki ARM, jej dokładności w identyfikacji i oszczędzaniu limfatyki ramienia oraz jej zdolności do zmniejszenia ryzyka obrzęku limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: kobiety, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ, otrzymujące następujące leczenie:

  1. mastektomii i biopsji węzła wartowniczego
  2. operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia i wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  3. dokończenie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych po pozytywnej biopsji węzła wartowniczego
  4. chorych otrzymujących terapię neoadiuwantową (chemioterapię lub terapię hormonalną), u których w ramach leczenia chirurgicznego ma miejsce wycięcie węzłów chłonnych pachowych -

Kryteria wyłączenia:

  1. mężczyzn z rakiem piersi
  2. kobiety poniżej 18 roku życia
  3. znana reakcja alergiczna na patentowy niebieski barwnik
  4. w ciąży
  5. poprzednia radioterapia na dotkniętą stronę
  6. kliniczna choroba N2/N3 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odwrotne mapowanie pachowe
Odwrotne mapowanie pachowe i biopsja węzła wartowniczego (ARM/SLNB) lub Odwrotne mapowanie pachowe i wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ARM/ALND)
Procedura: odwrotne mapowanie pachowe (ARM)
ARM/SLNB: pacjentce zostanie wstrzyknięty znakowany radioaktywnie technet-99 koloid (Tc-99) w okolice piersi pod otoczką, a następnie 1-2 ml niebieskiego barwnika (patent blue dye) wstrzyknięte podskórnie w przyśrodkowe ramię po tej samej stronie, proksymalnie do nadkłykcia przyśrodkowego łokcia na początku zabiegu chirurgicznego. SLN zostaną zidentyfikowane („gorący węzeł”) i usunięte, a wszelkie niebieskie węzły chłonne i naczynia limfatyczne zostaną zachowane w stanie nienaruszonym i usunięte lub zakłócone tylko w przypadku „krzyżowania” (tj. niebieski węzeł jest również SLN) lub w przypadku klinicznego podejrzenia choroby przerzutowej. ARM/ALND: 1-2 ml niebieskiego barwnika zostanie wstrzyknięte podskórnie w przyśrodkowe ramię po tej samej stronie na początku zabiegu chirurgicznego. Chirurdzy wykonają standardową preparację pachową I i II poziomu, a wszelkie niebieskie węzły chłonne lub naczynia limfatyczne zostaną zachowane w stanie nienaruszonym i usunięte lub przerwane tylko wtedy, gdy niebieskie węzły są podejrzane o przerzuty.
Aktywny komparator: standardowa operacja pachowa
Grupa kontrolna będzie miała standardową biopsję węzła wartowniczego (SLNB) lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) bez identyfikacji lub oszczędzania węzłów chłonnych i węzłów chłonnych kończyny górnej (niebieski barwnik nie jest wstrzykiwany).
Procedura: Standardowa operacja pachowa (SLNB lub ALND)
Grupa kontrolna będzie miała standardową operację SLNB lub ALND bez identyfikacji lub oszczędzania węzłów chłonnych i węzłów chłonnych kończyn górnych (niebieski barwnik nie jest wstrzykiwany).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Pomiar obwodu ramienia obu ramion. Różnica objętości ramienia > 10% zostanie uznana za klinicznie istotny obrzęk limfatyczny
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Pomiar obwodu ramienia obu ramion. Różnica objętości ramienia > 10% zostanie uznana za klinicznie istotny obrzęk limfatyczny
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ogólna jakość życia
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Ogólna jakość życia
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Niepełnosprawność ramienia i barku oraz dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
objawy i niepełnosprawność ramion
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Niepełnosprawność ramienia i barku oraz dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
objawy i niepełnosprawność ramion
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
infekcja, krwiak, problemy z gojeniem się ran
30 dni po operacji
Wskaźnik doświadczania objawów raka piersi i obrzęku limfatycznego (BCLE-SEI), część 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
objawy i ból ramienia
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik doświadczania objawów raka piersi i obrzęku limfatycznego (BCLE-SEI), część 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
objawy i ból ramienia
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj