- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109522
Técnica de mapeo inverso axilar (ARM) (ARM)
19 de febrero de 2020 actualizado por: Peter Lovrics, McMaster University
Un ensayo piloto controlado aleatorio que compara la técnica de mapeo inverso axilar (ARM) con la cirugía axilar estándar en pacientes con cáncer de mama.
El propósito de este estudio piloto es comparar una nueva técnica quirúrgica (mapeo inverso axilar) con la cirugía axilar estándar en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama invasivo o in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema es una de las principales morbilidades crónicas que se presenta en pacientes en tratamiento por cáncer de mama (CM).
La cirugía para BC incluye cirugía axilar con biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) o disección de ganglio linfático axilar (ALND).
El linfedema se produce debido a la eliminación o interrupción del drenaje linfático del brazo que se superpone con el drenaje de la mama.
El riesgo de linfedema aumenta significativamente con la radiación adyuvante.
El mapeo inverso axilar (ARM) es una técnica en la que se inyecta tinte azul en la parte superior del brazo durante la cirugía, lo que permite la visualización directa de los ganglios linfáticos y los ganglios linfáticos del brazo durante la SLNB o la ALND.
Esto permite la preservación de los linfáticos del brazo a menos que haya sospecha de enfermedad metastásica en los linfáticos ARM o si el ganglio ARM es también el ganglio linfático centinela.
Los estudios hasta la fecha han sido en gran medida estudios de cohortes observacionales, y principalmente con pacientes de bajo riesgo sometidos solo a SLNB.
Solo hay un ensayo controlado aleatorizado publicado, y este incluyó solo a pacientes sometidas a mastectomía radical modificada. Nuestra propuesta es un estudio piloto prospectivo aleatorizado.
La población del estudio incluye pacientes sometidas a cirugía axilar (BSGC con mastectomía o ALND con BCS o mastectomía o ALND completa después de SLNB positiva).
El grupo de intervención se someterá a ARM; el control se someterá al tratamiento quirúrgico estándar.
Ambos grupos se someterán a mediciones estandarizadas de referencia y postoperatorias y los pacientes completarán cuestionarios de síntomas y calidad de vida.
El objetivo es determinar la viabilidad de la técnica ARM, su precisión para identificar y preservar los vasos linfáticos del brazo y su capacidad para reducir el riesgo de linfedema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres diagnosticadas con cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ que reciben el siguiente tratamiento:
- mastectomía y biopsia de ganglio centinela
- cirugía conservadora de mama o mastectomía y disección de ganglios linfáticos axilares
- finalización de la disección de los ganglios linfáticos axilares después de una biopsia de ganglio centinela positiva
- casos que reciben terapia neoadyuvante (quimioterapia o terapia hormonal) que se someten a una disección de los ganglios linfáticos axilares como parte de su tratamiento quirúrgico -
Criterio de exclusión:
- hombres con cáncer de mama
- mujeres menores de 18 años
- reacción alérgica conocida al tinte azul patente
- embarazada
- radioterapia previa en el lado afectado
- enfermedad clínica N2/N3 -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mapeo inverso axilar
Mapeo inverso axilar y biopsia de ganglio linfático centinela (ARM/SLNB) o Mapeo inverso axilar y disección de ganglio linfático axilar (ARM/ALND)
|
ARM/SLNB: a la paciente se le inyectará coloide radiomarcado con tecnecio-99 (Tc-99) en el área subareolar de la mama, luego se inyectarán 1-2 ml de colorante azul (colorante azul patente) por vía subcutánea en el brazo ipsilateral medial, justo proximal a el epicóndilo medial del codo, al inicio del procedimiento quirúrgico.
los SLN se identificarán ("nódulo caliente") y se eliminarán, y los ganglios linfáticos azules y los vasos linfáticos se conservarán intactos, y solo se eliminarán o interrumpirán si hay un "cruce" (es decir, el nódulo azul también es el SLN) o si es clínicamente sospechoso de enfermedad metastásica.
BRAZO/ALND: 1-2 ml de colorante azul se inyectarán por vía subcutánea en el brazo ipsilateral medial al comienzo del procedimiento quirúrgico.
Los cirujanos realizarán una disección axilar estándar de nivel I y II y los ganglios linfáticos azules o linfáticos se conservarán intactos, y solo se extirparán o interrumpirán si los ganglios azules son sospechosos de enfermedad metastásica.
|
|
Comparador activo: cirugía axilar estándar
Al grupo de control se le realizará una biopsia de ganglio linfático centinela estándar (SLNB, por sus siglas en inglés) o una disección de ganglio linfático axilar (ALND, por sus siglas en inglés) sin identificar o preservar los ganglios linfáticos y los ganglios linfáticos de las extremidades superiores (no se inyecta colorante azul).
|
El grupo de control se someterá a una cirugía SLNB o ALND estándar sin identificar o preservar los ganglios linfáticos y los ganglios linfáticos de las extremidades superiores (no se inyecta colorante azul).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Linfedema
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
|
Medidas de la circunferencia del brazo de ambos brazos.
Una diferencia de volumen del brazo de > 10 % se considerará linfedema clínicamente significativo.
|
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
|
|
Linfedema
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
|
Medidas de la circunferencia del brazo de ambos brazos.
Una diferencia de volumen del brazo de > 10 % se considerará linfedema clínicamente significativo.
|
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
|
Calidad de vida general
|
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
|
|
EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
|
Calidad de vida general
|
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
|
|
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
|
síntomas y discapacidades del brazo
|
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
|
|
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
|
síntomas y discapacidades del brazo
|
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
infección, hematoma, problemas con la cicatrización de heridas
|
30 días después de la operación
|
|
Índice de experiencia de síntomas de cáncer de mama y linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
|
sintomas y dolor en el brazo
|
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
|
|
Índice de experiencia de síntomas de cáncer de mama y linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
|
sintomas y dolor en el brazo
|
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lovrics, MD, McMaster University
- Investigador principal: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
Otros números de identificación del estudio
- TR-182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama invasivo
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos