Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillary Reverse Mapping (ARM) Teknik (ARM)

19. februar 2020 opdateret af: Peter Lovrics, McMaster University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner ARM-teknikken (Axillary Reverse Mapping) med standard aksillær kirurgi hos brystkræftpatienter.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne en ny kirurgisk teknik (aksillær omvendt kortlægning) med standard aksillær kirurgi hos patienter diagnosticeret med invasiv eller in situ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er en alvorlig kronisk sygelighed, der opstår hos patienter, der gennemgår behandling for brystkræft (BC). Kirurgi for BC omfatter aksillær kirurgi med enten sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Lymfødem opstår på grund af fjernelse eller afbrydelse af lymfedrænage af armen, der overlapper med dræning af brystet. Risikoen for lymfødem stiger markant med adjuverende stråling. Axillary reverse mapping (ARM) er en teknik, hvor blåt farvestof injiceres i overarmen ved operation, hvilket muliggør direkte visualisering af armlymfe og knuder under enten SLNB eller ALND. Dette muliggør bevarelse af armlymfesygdomme, medmindre der er mistanke om metastatisk sygdom i ARM-lymfepatienter, eller hvis ARM-knuden også er vagtpostlymfeknuden. Undersøgelser til dato har stort set været observationelle kohortestudier, og hovedsageligt med lavrisikopatienter, der kun gennemgår SLNB. Der er kun et publiceret randomiseret kontrolleret forsøg, og dette omfattede kun patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. Vores forslag er et prospektivt randomiseret pilotstudie. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der gennemgår aksillær kirurgi (SLNB med mastektomi eller ALND med enten BCS eller mastektomi eller afsluttende ALND efter positiv SLNB). Interventionsgruppen vil gennemgå ARM; kontrollen vil gennemgå standard kirurgisk behandling. Begge grupper vil gennemgå standardiserede baseline og postoperative armmålinger, og patienter vil udfylde symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer. Formålet er at bestemme gennemførligheden af ​​ARM-teknikken, dens nøjagtighed til at identificere og skåne armlymfesygdomme og dens evne til at reducere risikoen for lymfødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder diagnosticeret med invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ, der modtager følgende behandling:

  1. mastektomi og sentinel lymfeknudebiopsi
  2. brystbevarende operation eller mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion
  3. afslutning af aksillær lymfeknudedissektion efter positiv sentinel lymfeknudebiopsi
  4. tilfælde, der modtager neo-adjuverende terapi (kemoterapi eller hormonbehandling), som får aksillær lymfeknudedissektion som en del af deres kirurgiske behandling -

Ekskluderingskriterier:

  1. mænd med brystkræft
  2. kvinder under 18 år
  3. kendt allergisk reaktion på patentblåt farvestof
  4. gravid
  5. tidligere strålebehandling til den berørte side
  6. klinisk N2/N3 sygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aksillær omvendt kortlægning
Axillær omvendt kortlægning og vagtpostlymfeknudebiopsi (ARM/SLNB) eller Axillær omvendt kortlægning og aksillær lymfeknudedissektion (ARM/ALND)
Procedure: aksillær omvendt kortlægning (ARM)
ARM/SLNB: patienten vil blive injiceret med technetium-99 radioaktivt mærket kolloid (Tc-99) i det subareolære område af brystet, derefter 1-2 ml blåt farvestof (patentblåt farvestof) injiceret subkutant i den mediale ipsilaterale arm, lige proksimalt i forhold til den mediale epikondyl i albuen, ved starten af ​​det kirurgiske indgreb. SLN'erne vil blive identificeret ("hot node") og fjernet, og alle blå lymfeknuder og lymfatiske organer vil blive bevaret intakte og kun fjernet eller afbrudt, hvis der er "crossover" (dvs. den blå knude er også SLN) eller hvis der er klinisk mistanke om metastatisk sygdom. ARM/ALND: 1-2 ml blåt farvestof vil blive injiceret subkutant i den mediale ipsilaterale arm ved starten af ​​den kirurgiske procedure. Kirurger vil udføre en standard niveau I og II aksillær dissektion, og alle blå lymfeknuder eller lymfatiske organer vil blive bevaret intakte og kun fjernet eller afbrudt, hvis blå noder er mistænkelige for metastatisk sygdom.
Aktiv komparator: standard aksillær kirurgi
Kontrolgruppen vil have standard sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND) uden at identificere eller skåne lymfeknuder i øvre lemmer og noder (blåt farvestof injiceres ikke).
Procedure: Standard aksillær kirurgi (SLNB eller ALND)
Kontrolgruppen vil have standard SLNB- eller ALND-operation uden at identificere eller skåne lymfe- og knudepunkter i øvre lemmer (blåt farvestof injiceres ikke).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
Armomkreds mål på begge arme. En armvolumenforskel på > 10 % vil blive betragtet som klinisk signifikant lymfødem
Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
Lymfødem
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
Armomkreds mål på begge arme. En armvolumenforskel på > 10 % vil blive betragtet som klinisk signifikant lymfødem
Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
Generel livskvalitet
Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
Generel livskvalitet
Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
Handicap af arm og skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
armsymptomer og handicap
Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
Handicap af arm og skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
armsymptomer og handicap
Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
infektion, hæmatom, problemer med sårheling
30 dage efter operation
Brystkræft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Del 1
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
arm symptomer og smerter
Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
Brystkræft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Del 1
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
arm symptomer og smerter
Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med aksillær omvendt kortlægning (ARM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner