Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksillær Reverse Mapping (ARM)-teknikk (ARM)

19. februar 2020 oppdatert av: Peter Lovrics, McMaster University

En randomisert kontrollert pilotforsøk som sammenligner ARM-teknikken (Axillary Reverse Mapping) med standard aksillær kirurgi hos brystkreftpasienter.

Formålet med denne pilotstudien er å sammenligne en ny kirurgisk teknikk (aksillær omvendt kartlegging) med standard aksillær kirurgi hos pasienter diagnostisert med invasiv eller in situ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfødem er en alvorlig kronisk sykelighet som oppstår hos pasienter som gjennomgår behandling for brystkreft (BC). Kirurgi for BC inkluderer aksillær kirurgi med enten vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Lymfødem oppstår på grunn av fjerning eller forstyrrelse av lymfedrenasje av armen som overlapper med drenering av brystet. Risikoen for lymfødem øker betydelig med adjuvant stråling. Axillary reverse mapping (ARM) er en teknikk der blått fargestoff injiseres i overarmen ved operasjon, noe som tillater direkte visualisering av armlymfe og knuter under enten SLNB eller ALND. Dette tillater bevaring av armlymfeknutene med mindre det er mistanke om metastatisk sykdom i ARM-lymfeknutene eller hvis ARM-knuten også er/er vaktpostlymfeknuten. Studier til dags dato har i stor grad vært observasjonskohortstudier, og hovedsakelig med lavrisikopasienter som kun gjennomgår SLNB. Det er bare én publisert randomisert kontrollert studie, og denne inkluderte kun pasienter som gjennomgikk modifisert radikal mastektomi. Vårt forslag er en prospektiv randomisert pilotstudie. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som gjennomgår aksillær kirurgi (SLNB med mastektomi eller ALND med enten BCS eller mastektomi eller fullført ALND etter positiv SLNB). Intervensjonsgruppen vil gjennomgå ARM; kontrollen vil gjennomgå standard kirurgisk behandling. Begge gruppene vil gjennomgå standardiserte baseline- og postoperative armmålinger, og pasientene vil fylle ut symptom- og livskvalitetsspørreskjemaer. Hensikten er å bestemme gjennomførbarheten av ARM-teknikken, dens nøyaktighet for å identifisere og skåne armlymfesykdommer, og dens evne til å redusere risikoen for lymfødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: kvinner diagnostisert med invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ som får følgende behandling:

  1. mastektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi
  2. brystbevarende kirurgi eller mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon
  3. komplettering av aksillær lymfeknutedisseksjon etter positiv vaktpostlymfeknutebiopsi
  4. tilfeller som får neo-adjuvant terapi (kjemoterapi eller hormonbehandling) som har aksillær lymfeknutedisseksjon som en del av sin kirurgiske behandling -

Ekskluderingskriterier:

  1. menn med brystkreft
  2. kvinner under 18 år
  3. kjent allergisk reaksjon på patentblått fargestoff
  4. gravid
  5. tidligere strålebehandling til den berørte siden
  6. klinisk N2/N3 sykdom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aksillær omvendt kartlegging
Aksillær omvendt kartlegging og vaktpostlymfeknutebiopsi (ARM/SLNB) eller aksillær omvendt kartlegging og aksillær lymfeknutedisseksjon (ARM/ALND)
Fremgangsmåte: aksillær omvendt kartlegging (ARM)
ARM/SLNB: pasienten vil bli injisert med technetium-99 radiomerket kolloid (Tc-99) i det subareolare området av brystet, deretter 1-2 ml blått fargestoff (patentblått fargestoff) injisert subkutant i den mediale ipsilaterale armen, like proksimalt til den mediale epikondylen i albuen, ved starten av det kirurgiske inngrepet. SLN(ene) vil bli identifisert ("hot node") og fjernet, og eventuelle blå lymfeknuter og lymfatiske organer vil bli bevart intakte, og bare fjernet eller forstyrret hvis det er "crossover" (dvs. den blå noden er også SLN) eller hvis det er klinisk mistenkelig for metastatisk sykdom. ARM/ALND: 1-2 ml blått fargestoff vil bli injisert subkutant i den mediale ipsilaterale armen ved starten av den kirurgiske prosedyren. Kirurger vil utføre en standard nivå I og II aksillær disseksjon, og eventuelle blå lymfeknuter eller lymfatiske organer vil bli bevart intakte, og bare fjernet eller forstyrret hvis blå noder er mistenkelige for metastatisk sykdom.
Aktiv komparator: standard aksillær kirurgi
Kontrollgruppen vil ha standard vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) uten å identifisere eller skåne lymfeknuter og noder i øvre lemmer (blå farge injiseres ikke).
Fremgangsmåte: Standard aksillær kirurgi (SLNB eller ALND)
Kontrollgruppen vil ha standard SLNB- eller ALND-kirurgi uten å identifisere eller skåne lymfesystemet i øvre lemmer og knuter (blått fargestoff injiseres ikke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Armomkretsmål på begge armer. En armvolumforskjell på > 10 % vil anses som klinisk signifikant lymfødem
Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Lymfødem
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
Armomkretsmål på begge armer. En armvolumforskjell på > 10 % vil anses som klinisk signifikant lymfødem
Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Generell livskvalitet
Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
Generell livskvalitet
Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
Handikap av arm og skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
armsymptomer og funksjonshemminger
Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Handikap av arm og skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
armsymptomer og funksjonshemminger
Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
infeksjon, hematom, problemer med sårtilheling
30 dager etter operasjon
Brystkreft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) del 1
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
armsymptomer og smerter
Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Brystkreft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) del 1
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
armsymptomer og smerter
Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv brystkreft

Kliniske studier på aksillær omvendt kartlegging (ARM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere