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ARM(Axillary Reverse Mapping) 기법 (ARM)

2020년 2월 19일 업데이트: Peter Lovrics, McMaster University

유방암 환자에서 표준 겨드랑이 수술과 겨드랑이 역방향 매핑(ARM) 기술을 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험.

이 파일럿 연구의 목적은 침윤성 또는 상피내 유방암 진단을 받은 환자의 표준 겨드랑이 수술과 새로운 수술 기법(액와 역 매핑)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프부종은 유방암(BC) 치료를 받는 환자에서 발생하는 주요 만성 이환율입니다. BC 수술에는 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 이용한 액와 수술이 포함됩니다. 림프부종은 유방의 배수와 겹치는 팔의 림프 배수가 제거되거나 중단되어 발생합니다. 림프부종의 위험은 보조 방사선으로 상당히 증가합니다. 겨드랑 역 매핑(ARM)은 수술 시 파란색 염료를 상완에 주입하여 SLNB 또는 ALND 동안 팔 림프관과 결절을 직접 시각화할 수 있는 기술입니다. 이것은 ARM 림프절에서 전이성 질환이 의심되지 않거나 ARM 노드가 센티넬 림프절이기도 한 경우가 아니면 팔 림프절을 보존할 수 있습니다. 현재까지의 연구는 주로 관찰 코호트 연구였으며 주로 SLNB만을 겪는 저위험 환자를 대상으로 했습니다. 발표된 무작위 대조 시험은 단 하나이며 수정된 근치 유방 절제술을 받는 환자만 포함되었습니다. 우리의 제안은 전향적 무작위 파일럿 연구입니다. 연구 모집단은 겨드랑이 수술을 받는 환자를 포함합니다(유방 절제술이 있는 SLNB 또는 BCS 또는 유방 절제술이 있는 ALND 또는 양성 SLNB 후 완료 ALND). 중재 그룹은 ARM을 받게 됩니다. 컨트롤은 표준 수술 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 표준화된 기준선 및 수술 후 팔 측정을 거치게 되며 환자는 증상 및 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 목적은 ARM 기술의 실행 가능성, 팔 림프관을 식별하고 보존하는 정확도, 림프부종의 위험을 줄이는 능력을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 다음 치료를 받고 있는 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종으로 진단된 여성:

  1. 유방 절제술 및 감시 림프절 생검
  2. 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 및 액와 림프절 절제술
  3. 양성 센티넬 림프절 생검 후 겨드랑이 림프절 절제 완료
  4. 외과적 치료의 일환으로 겨드랑이 림프절 절제술을 받고 있는 신 보조 요법(화학 요법 또는 호르몬 요법)을 받는 경우 -

제외 기준:

  1. 유방암에 걸린 남성
  2. 18세 미만의 여성
  3. 특허 청색 염료에 대한 알려진 알레르기 반응
  4. 임신한
  5. 환측에 대한 이전 방사선 요법
  6. 임상 N2/N3 질병 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겨드랑이 리버스 매핑
액와 역방향 매핑 및 감시 림프절 생검(ARM/SLNB) 또는 액와 역방향 매핑 및 액와 림프절 절제(ARM/ALND)
절차: 겨드랑 역 매핑(ARM)
ARM/SLNB: 환자에게 테크네튬-99 방사성 표지 콜로이드(Tc-99)를 유방의 유륜하 영역에 주사한 다음 1-2 ml의 청색 염료(특허 청색 염료)를 내측 동측 팔에 피하 주사합니다. 수술 시작 시 팔꿈치의 내측 상과. SLN(들)이 식별되고("핫 노드") 제거되며, 파란색 림프절과 림프계는 그대로 보존되며 '교차'가 있는 경우에만 제거 또는 중단됩니다(즉, 파란색 노드도 SLN임). 또는 임상적으로 전이성 질환이 의심되는 경우. ARM/ALND: 파란색 염료 1-2ml를 수술 시작 시 내측 동측 팔에 피하 주사합니다. 외과의는 표준 수준 I 및 II 겨드랑이 절개를 수행하고 청색 림프절 또는 림프관은 그대로 보존하고 청색 림프절이 전이성 질환이 의심되는 경우에만 제거하거나 중단합니다.
활성 비교기: 표준 겨드랑이 수술
대조군은 상지 림프절 및 결절을 식별하거나 아끼지 않고 표준 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 시행합니다(파란색 염료는 주입되지 않음).
절차: 표준 액와 수술(SLNB 또는 ALND)
대조군은 상지 림프관과 림프절을 식별하거나 아끼지 않고 표준 SLNB 또는 ALND 수술을 받게 됩니다(파란색 염료가 주입되지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
양 팔의 팔 둘레 측정. > 10%의 팔 용적 차이는 임상적으로 유의미한 림프부종으로 간주됩니다.
기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
림프부종
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
양 팔의 팔 둘레 측정. > 10%의 팔 용적 차이는 임상적으로 유의미한 림프부종으로 간주됩니다.
기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC-QLQ-C30
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
일반적인 삶의 질
기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
EORTC-QLQ-C30
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
일반적인 삶의 질
기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
팔 증상 및 장애
기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
팔 증상 및 장애
기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
감염, 혈종, 상처 치유 문제
수술 후 30일
유방암 및 림프부종 증상 경험 지수(BCLE-SEI) 파트 1
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
팔의 증상과 통증
기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
유방암 및 림프부종 증상 경험 지수(BCLE-SEI) 파트 1
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
팔의 증상과 통증
기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • 수석 연구원: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR-182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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