Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axillary Reverse Mapping (ARM) -tekniikka (ARM)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Peter Lovrics, McMaster University

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Axillary Reverse Mapping (ARM) -tekniikkaa rintasyöpäpotilaiden normaaliin kainaloleikkaukseen.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta kirurgista tekniikkaa (axillary käänteinen kartoitus) tavanomaiseen kainalokirurgiaan potilailla, joilla on diagnosoitu invasiivinen tai in situ rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfedeema on merkittävä krooninen sairastuvuus, jota esiintyy potilailla, jotka saavat hoitoa rintasyöpään (BC). BC-leikkaus sisältää kainaloleikkauksen joko vartijaimusolmukebiopsialla (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND). Lymfaödeema johtuu käsivarren lymfaattisen poiston poistamisesta tai häiriöstä, joka on päällekkäinen rinnan tyhjennysjärjestelmän kanssa. Lymfedeeman riski kasvaa merkittävästi adjuvanttisäteilyllä. Axillary Reverse Mapping (ARM) on tekniikka, jossa sinistä väriainetta ruiskutetaan olkavarteen leikkauksessa, mikä mahdollistaa käsivarren imusolmukkeiden ja solmukkeiden suoran visualisoinnin joko SLNB:n tai ALND:n aikana. Tämä mahdollistaa käsivarren imusolmukkeiden säilyttämisen, ellei ARM-imusolmukkeiden metastaattista sairautta ole epäilty tai jos ARM-solmuke on/ovat myös vartioimusolmuke. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat suurelta osin olleet havainnoitavia kohorttitutkimuksia ja pääasiassa matalariskisiä potilaita, joille tehdään vain SLNB. On vain yksi julkaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se sisälsi vain potilaat, joille tehtiin modifioitu radikaali mastektomia. Ehdotuksemme on prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille tehdään kainaloleikkaus (SLNB mastektomialla tai ALND joko BCS:llä tai rinnanpoistolla tai loppuun suoritettu ALND positiivisen SLNB:n jälkeen). Interventioryhmälle tehdään ARM; kontrollille suoritetaan tavallinen kirurginen hoito. Molemmille ryhmille tehdään standardoidut lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeiset käsivarremittaukset, ja potilaat täyttävät oireita ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet. Tarkoituksena on selvittää ARM-tekniikan käyttökelpoisuus, tarkkuus käsivarren lymfaattisten kudosten tunnistamisessa ja säästämisessä sekä kyky vähentää lymfaödeeman riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: naiset, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä tai ductal carsinooma in situ ja jotka saavat seuraavaa hoitoa:

  1. mastektomia ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia
  2. rintojen säilyttävä leikkaus tai mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio
  3. Kainalon imusolmukkeiden dissektio positiivisen vartijaimusolmukkeen biopsian jälkeen
  4. neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa) saavat tapaukset, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio osana kirurgista hoitoa -

Poissulkemiskriteerit:

  1. miehiä, joilla on rintasyöpä
  2. alle 18-vuotiaat naiset
  3. tunnettu allerginen reaktio patentoidulle siniselle väriaineelle
  4. raskaana
  5. aiempi sädehoito sairastuneelle puolelle
  6. kliininen N2/N3-sairaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kainaloiden käänteinen kartoitus
Kainalon käänteiskartoitus ja vartioimusolmukkeiden biopsia (ARM/SLNB) tai kainaloaisalmukkakartoitus ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ARM/ALND)
Menettely: Axillary Reverse Mapping (ARM)
ARM/SLNB: potilaalle ruiskutetaan teknetium-99-radioleimattua kolloidia (Tc-99) rinnan subareolaariselle alueelle, sitten 1-2 ml sinistä väriainetta (patenttisininen väriaine) ruiskutetaan ihonalaisesti mediaaliseen ipsilateraaliseen käsivarteen, juuri proksimaalisesti kyynärpään mediaalinen epikondyyli kirurgisen toimenpiteen alussa. SLN(t) tunnistetaan ("kuumat solmukkeet") ja poistetaan, ja kaikki siniset imusolmukkeet ja imusolmukkeet säilyvät ehjinä, ja ne poistetaan tai katkaistaan ​​vain, jos on "risteytyminen" (eli sininen solmu on myös SLN) tai jos kliinisesti epäillään metastaattista sairautta. ARM/ALND: 1-2 ml sinistä väriainetta ruiskutetaan ihon alle mediaaliseen ipsilateraaliseen käsivarteen kirurgisen toimenpiteen alussa. Kirurgit suorittavat tavallisen tason I ja II kainaloleikkauksen, ja kaikki siniset imusolmukkeet tai imusolmukkeet säilyvät ehjinä, ja ne poistetaan tai rikotaan vain, jos sinisiä solmukkeita epäillään etäpesäkkeestä.
Active Comparator: tavallinen kainalokirurgia
Kontrolliryhmälle tehdään tavallinen vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) ilman yläraajojen imusolmukkeiden ja solmukkeiden tunnistamista tai säästämistä (sinistä väriainetta ei ruiskuteta).
Menettely: Tavallinen kainalokirurgia (SLNB tai ALND)
Kontrolliryhmälle tehdään standardi SLNB- tai ALND-leikkaus ilman yläraajojen imusolmukkeiden ja solmukkeiden tunnistamista tai säästämistä (sinistä väriainetta ei ruiskuteta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Molempien käsivarsien ympärysmitat. Käsivarren tilavuuseroa > 10 % pidetään kliinisesti merkittävänä lymfaödeemana
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Molempien käsivarsien ympärysmitat. Käsivarren tilavuuseroa > 10 % pidetään kliinisesti merkittävänä lymfaödeemana
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Yleinen elämänlaatu
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Yleinen elämänlaatu
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Käsivarsien ja olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
käsivarren oireet ja vammat
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Käsivarsien ja olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
käsivarren oireet ja vammat
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
infektio, hematooma, haavan paranemisongelmat
30 päivää leikkauksen jälkeen
Rintasyöpä ja lymfaödeema -oireiden indeksi (BCLE-SEI), osa 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
käsivarren oireet ja kipu
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Rintasyöpä ja lymfaödeema -oireiden indeksi (BCLE-SEI), osa 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
käsivarren oireet ja kipu
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Axillary Reverse Mapping (ARM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa